陕西省环保局行风监督员工作管理办法(试行）

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山东省人民政府


山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府



第一条 为维护医疗器械生产经营秩序，提高医疗器械产品质量，保障人民生命安全和身体健康，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品，是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人，均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作，并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构，根据省技术监督部门授权，负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门，应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械，应确保产品质量，严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求。
（二） 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；
（三） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的，实行可行性审查制度。未经可行性审查的，不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前，生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领；三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者，应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前，生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械，一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明，不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务，应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境；
（二） 具有与医疗器械经营能力相配套的资金；
（三） 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度；
（四） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应申报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为：
（一） 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械；
（二） 经营无市场准入注册证书的医疗器械；
（三） 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械；
（四） 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容，应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的，应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的，广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的，由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款，并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一） 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的；
（二） 经营国家明令淘汰的医疗器械的；
（三） 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的；
（四） 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的，从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议，又不起诉，也不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员，应忠于职守，秉公办事，严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。



1997年4月11日
广东省珠海市人民政府


珠海市城市建设管理实行“八个统一”的规定
珠海市人民政府


第一章 总则
第一条 为切实加强城市的建设和管理，把珠海建设成现代化花园式海滨城市，根据国家和省的有关法律、法规，结合我市实际，制定本规定。
第二条 城市的规划、建设、管理必须实行高度统一，有关城市规划、建设、管理的重大问题，均由市政府决定，任何单位或个人不得擅自改变。
第三条 市建设委员会（下称市建委）是我市城市建设、管理的主管部门，负责城市建设规划的实施及管理、协调工作，市规划、国土、环保、交通、公安、卫生等部门要根据各自的职能，协同搞好城市建设、管理工作。
第四条 本规定适用于珠海市及城市近郊区。
市区是指香洲（含新香洲及香洲北区）、吉大、拱北、前山、南屏、湾仔（含洪湾）、唐家、金鼎，即特区的范围。
城市近郊区是指磨刀门水首以东市域内非特区范围的陆域及近岸岛屿（含大小横琴岛、九洲列岛、野狸岛、淇澳岛）。

第二章 八个统一
第五条 “八个统一”即统一规划、统一征地、统一划分功能区、统一控制竖向标高、统一审查设计、统一基础设施建设、统一风景园林绿化管理、统一市容街景管理。
第六条 统一规划
（一）城市的市域和城镇体系规划、总体规划、分区规划、详细规划（均含人防规划）统一由市规划局负责组织编制，经依法批准后，由市规划局负责实施。全市所有工程建设必须严格按城市规划进行。单项工程的规划设计，也必须按市规划局提供的规划要点进行，并经报建批准，方
能实施。
（二）在市区内进行建设（含临时建设和原农村自留地内的建设）须持计划部门批准立项的有关文件或有偿出让土地批准文件，向市规划局申请定点和规划用地。没有批准文件的，一律不予办理定点及审批规划用地。
（三）建设单位必须严格按市规划局核发的《选址意见书》、《建设用地规划许可证》和《建设工程规划许可证》的规定使用土地，进行设计和建设。
（四）城市各规划区的建设，要严格按照城市功能要求进行，并要控制人口容量，市区平均每平方公里居住人口应控制在八千人以内。
（五）城市各项规划一经批准确定，未经原批准机关同意，任何单位或个人均不得擅自改变。
第七条 统一征地
（一）城市总体规划范围内的土地，统一由市国土局一次过进行统征或预征，由市规划局按城市规划和建设需要统筹安排，分期使用。
（二）所有征用土地，统一由市政府审定的开发公司按城市规划要求进行开发，由市国土局统一有偿出让，其收入用以支付征地费和市政设施配套工程建设费。
（三）任何单位和个人不得在城市总体规划区范围内擅自征用土地、占用土地和变相征地。
第八条 统一划分功能区
市规划局应根据“有利生产、方便生活、近远结合、全面安排、讲究综合效益”的原则将城市总体规划的大功能区进一步划定为不同性质、不同层次、不同类型的小功能区。
所有小功能区的建设，必须严格按划定的布局进行，避免功能混杂；所有建设项目都必须服从功能分区安排。
第九条 统一控制竖向标高
由市规划局统一负责编制城市竖向规划，做好竖向规划设计，确定所有建设用地控制点标高。经规划确定后的所有控制点和原有的自然地面标高，任何单位和个人不得擅自改变。
第十条 统一审查设计
（一）所有建设项目（国家和省审批的除外）的总图（含设计方案）和施工图由市规划局进行审批或组织有关部门进行审批。
（二）下列建设项目，一律要做初步设计，并统一由市建委组织有关单位进行审批。
（1）投资额一百万元以上的公共建筑；
（2）高度二十四米以上或八层以上的住宅建筑；
（3）总投资在三百万元以上的工业项目；
（4）有历史意义和特殊功能的建筑；
（5）属财政拨款二百万元以上的建设项目。
（三）须做初步设计的建设项目，未经市建委批准不能出施工图；初步设计和施工图的设计深度，按国务院各部委规定的勘察设计文件进行设计。
（四）所有项目初步设计或设计方案（含施工图）一经批准，不得擅自修改，如需修改，须经原审定单位批准。
（五）严禁无证单位承担建设项目的勘察设计工作；持证单位不准出卖图章或为无证单位盖公章，不准越级承担勘察设计任务。
第十一条 统一基础设施建设
（一）城市基础设施工程建设，必须遵循“先地下、后地上”的原则，统一规划，严格按基建程序进行。
（二）市区内的道路、桥梁、隧道、供水、排水、防洪、防空、绿化、路灯、热力、供电、通讯、公共交通等基础设施建设，都要按珠海市今后五十年发展的需要，一次过精心设计、精心施工、完善建设。市区内交通主、次干道每隔二百米和交叉口人行横道线附近的位置，均须预留横
穿道路的地沟，备作各类管线横穿道路之用，如免产生污水乱流、挖路不止等脏乱现象。
（三）基础设施工程统一由市建委负责组织招标投标。
（四）施工单位必须编制基础设施工程施工组织设计。
工程项目概算在五十万元以上的施工组织设计，由市建委组织有关部门审批；工程项目概算在五十万元以下的施工组织设计，由市基础工程指挥部组织有关部门审批。施工组织设计没有重大问题，，施工单位必须按照批准的施工组织设计进行。在施工前或施工过程中确需对施工组织设
计进行重大修改的，必须报原批准部门同意。
（五）施工单位进行施工，必须遵循市政、供水、供电、通讯、路灯、热力、公安、安全、消防、园林、环境卫生、环境保护、劳动保护、公共交通、历史文物等部门的规定，办理相关手续，采取相应措施，做好施工现场文明施工和安全方式的各项工作。
（六）基础设施工程施工必须按以下程序进行。
（1）工程开工实行施工许可证制度。建设单位按批准的建设项目向市建委办理施工许可证，未取得施工许可证的建设单位不得擅自组织开工。
（2）工程施工实行严格的质量监督，建设单位必须按规定委托市建筑工程质量监督检验站（下称市工程质检站）对建设项目的工程质量进行监督。
（3）工程移交实行竣工验收制度。项目工程竣工后，建设单位组织设计、施工等单位共同编制工程竣工图，进行工程质量评议，整理各种技术资料，及时完成工程初验，并向市建委提交竣工技术资料和验收报告。在项目工程初验后，由市建委组织市工程质检站等有关部门进行验收，
验收合格的，施工单位可将该项工程移交建设单位或管理单位，并将竣工图和技术资料移交市城建档案馆等有关单位保存。验收为不合格工程，不得移交，不得交付使用。
第十二条 统一风景园林绿化管理
（一）城市园林绿化和风景区的管理，统一由市园林管理处（下称市园林处）负责。
（二）城市园林绿化面积要按总体规划的标准审定，绿化覆盖率必须达到下列指标：
（1）全市范围内不低于百分之四十；
（2）改建旧城区不低于百分之三十；
（3）新建区不低于百分之五十；
（4）风景名胜区不低于百分之六十五；
（5）工业小区不低于百分之三十；
（6）生活小区不低于百分之三十五。
（三）园林绿地系统规划和园林风景区详细规划由市园林处负责编制，报市规划局批准后，由市园林处组织实施。
（四）凡规划确定的绿地和风景区，不得改作他用；如确需改变用途的，须经市园林处审查同意，市规划局批准。
（五）城市绿化建设经费必须纳入年度基建计划，在各项建设投资中，要包括绿化建设经费，其经费占各项建设总投资的百分之三；由市建设银行和市建委监督使用。
（六）各单位和住户要充分利用庭院、空地种花种草，美化环境。
第十三条 统一市容街景管理
（一）市区内地表标高在二十五米以上的地段，除经市政府特准外，不得兴建与风景建设无关的建筑物或构筑物。
（二）市区内沿海岸、河岸、湖岸绿化带和城市道路绿化带，应纳入城市景观风貌规划，统筹安排，任何单位和个人不得擅自使用。
（三）城市干道的沿街建筑，各路段的景观效果，建筑轮廓，均由市规划局严格把关；街景设计要体现时代气息和地方特色，讲究立面造型及色彩变化，立面装饰材料力求色泽清新、耐久美观、易于清刷。
（四）建筑物的阳台或外廓装修应整齐大方，未经报建批准的，不得擅自改建或增设其他附属设施。面向阳台或外廓的门或窗需设置防盗网的，可紧贴门窗安装外型美观的铁闸或铁栏。
（五）路牌、广告、招牌、橱窗、公共建筑物的装修应统一布局，并应与周围的环境相协调，设计方案须经市规划局统一审查。未经报建批准的，一律不得施工。
（六）各项建筑设计均应包括屋面处理方案。建筑物屋面的装饰应实用，美观。坡屋顶或局部坡顶的，要用琉璃瓦或面砖装饰；平屋顶隔热层的表面应铺砌一种颜色的面砖，有条件的应按花园设计，进行绿化处理，铺草皮或设水池等。设置在屋顶的电视电线，应统一规划，统一安装。

未经规划部门批准，不得在屋面搭棚或储放杂物。
（七）城市街道的公共建筑入口入、广场、停车场、街心绿地、小游园的建筑小品、雕塑、儿童游戏等设施，应精心设计，构成街景点缀，体现花园城市特色。

第三章 奖励与惩罚
第十四条 “八个统一”由市城市管理监察大队监察实施。
第十五条 市区内的各区、镇、各部门、各单位必须严格遵守“八个统一”的规定；在城市规划、建设、管理中执行“八个统一”做出显著成绩的单位或个人，由市政府给予表彰或奖励。
第十六条 对违反本规定第十条第（一）至第（四）款的建设项目，市规划局不发建设工程规划许可证，市国土局不发土地使用证，市建委不发施工许可证。
第十七条 对违反本规定其他条款的单位或个人，由有关部门依法进行处罚，直至追究当事人及单位领导的行政责任。
第十八条 城市规划、建设、管理等各有关部门的有关工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四章 附则
第十九条 本规定由市建委商有关部门负责解释。
第二十条 本规定自颁布之日起施行，市政府1987年11月月颁布的《关于城市建设实行“八个统一”的决定》同时废止。



1992年3月27日