河北省人民政府关于印发《河北省外国专家燕赵友谊奖实施办法》的通知

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国务院国有资产监督管理委员会委员会


国资发[2006]197号


关于印发《国务院国资委工作规则》的通知

各厅局，直属单位、直管协会：

　　《国务院国资委工作规则》已经国务院国资委第44次主任办公会议审议通过，现予印发，自2007年1月1日起施行。

国务院国有资产监督管理委员会委员会

二〇〇六年十一月九日


国务院国资委工作规则

　　第一章 总 则

　　一、根据《中共中央关于成立中共国务院国有资产监督管理委员会委员会有关问题的通知》（中发[2003]6号）、《国务院办公厅关于印发国务院国有资产监督管理委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[2003]28号）和《国务院工作规则》、《企业国有资产监督管理暂行条例》、《中国共产党章程》，制定本规则。

　　二、国务院国有资产监督管理委员会（以下简称国资委）工作以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，贯彻落实党的路线、方针、政策和党中央、国务院的各项工作部署，坚持解放思想，实事求是，与时俱进，开拓创新，坚持以人为本、全面协调可持续的科学发展观，按照“行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效”的要求，进一步转变工作作风，全心全意为人民服务，为企业服务。

　　三、国资委坚持政府的社会公共管理职能与国有资产出资人职能分开，坚持所有权与经营权分离，按照权利、义务和责任相统一，管资产和管人、管事相结合的原则，建立和完善适应社会主义市场经济体制的国有资产监督管理体制，加强国有企业党的建设，发挥国有经济的主导作用，增强国有企业竞争力，发展壮大国有经济。

　　四、国资委根据社会主义市场经济发展和国有资产监督管理、国有企业改革发展稳定工作需要，制定符合国家法律、行政法规和党的方针政策的规章、规范性文件及有关规定，及时修订和废止不相适应的规章、规范性文件及有关规定，不断提高依法监管企业国有资产、依法履行出资人职责的能力和水平。

　　第二章 职责任务

　　五、国资委主要职责：

　　（一）根据国务院授权，依照《中华人民共和国公司法》、《企业国有资产监督管理暂行条例》等法律和行政法规履行出资人职责；指导推进国有企业改革和重组；对国资委监管企业国有资产的保值增值进行监督，加强国有资产的管理工作；推进国有企业的现代企业制度建设，完善公司治理结构；推动国有经济结构和布局的战略性调整。

　　（二）代表国家向部分大型企业派出监事会；负责监事会的日常管理工作。

　　（三）通过法定程序对企业负责人进行任免、考核并根据其经营业绩进行奖惩；建立符合社会主义市场经济体制和现代企业制度要求的选人、用人机制，完善经营者激励和约束制度。

　　（四）通过统计、稽核对所监管国有资产的保值增值情况进行监管；建立和完善国有资产保值增值指标体系，拟订考核标准；维护国有资产出资人的权益。

　　（五）起草国有资产管理的法律、行政法规，制定有关规章制度；依法对地方国有资产管理进行指导和监督。

　　（六）承办国务院交办的其他事项。

　　六、国资委党委主要职责：

　　（一）保证党的路线方针政策和党中央、国务院的有关指示、决定在国资委监管企业的贯彻执行。

　　（二）讨论和决定国资委的重大问题。

　　（三）负责国资委监管企业党的建设和社会主义精神文明建设。

　　（四）负责国资委监管企业的领导班子建设，协助中央组织部做好中央管理的企业领导人员的有关管理工作。

　　（五）负责国资委代表国家派出的监事会监事的管理工作。

　　（六）监督检查国资委监管企业领导人员遵纪守法、廉洁自律的情况，加强党风廉政建设。

　　（七）完成党中央交办的其他工作。

　　七、根据国资委“三定”规定，国资委设立各职能机构（以下称各厅局）。各厅局按照各自职能开展工作。

　　八、自觉维护社会稳定大局，依法妥善处理社会矛盾，维护社会秩序和社会稳定，促进社会公正。建立健全各种突发事件应急机制，提高应对各种危机的能力。遇有突发性重大问题，及时上报。

　　九、加强工作的计划性、系统性、预见性和协调性，根据国务院工作部署和国有资产监督管理、国有企业改革发展稳定工作要求，研究战略发展规划，确定年度重点工作目标，做好年度工作安排，并认真执行。

　　第三章 领导人员

　　十、国资委领导人员（以下简称委领导）由下列人员组成：主任、副主任；党委书记、党委副书记、纪委书记、党委委员。

　　十一、国资委实行主任负责制，主任领导国资委工作，是第一责任人。副主任协助主任工作，按分工负责处理分管工作；受主任委托，负责其他方面工作或完成专项工作。

　　十二、党委书记主持国资委党委工作，党委成员根据集体决定和分工，切实履行自己的职责。

　　十三、主任、党委书记出访、出差外地一周以上或在京脱产学习一个月以上时，由主任、党委书记指定一位副主任、党委副书记主持国资委、国资委党委工作。

　　第四章 会议制度

　　十四、国资委实行主任办公会议、党委会议、专题会议、中央企业负责人会议、全国国有资产监督管理工作会议制度。

　　十五、国资委主任办公会议由主任或主任委托的副主任召集和主持，委领导参加，秘书长、副秘书长列席。会议的主要任务是：

（一）贯彻党中央、国务院重大决策部署，研究讨论和决定国资委重要工作，落实国资委主要职责；

　　（二）讨论审议国资委制定公布或与国务院有关部门联合制定公布的规章和规范性文件；

　　（三）讨论通过上报国务院的重要请示、报告，以及发送中央企业、地方国资监管机构和有关部门的重要文件；

　　（四）研究国务院交办的有关重要事项；

（五）通报和讨论其他事项。

　　国资委主任办公会议一般每月召开一次，如有需要可临时召开。根据会议内容可安排有关厅局负责人列席会议。

　　十六、国资委党委会议由党委书记或党委书记委托的副书记召集和主持，党委成员参加。会议的主要任务是：

　　（一）传达学习党中央、国务院的重大决定和重要会议精神以及党中央、国务院领导同志的指示精神，研究贯彻落实的意见和措施；

　　（二）讨论决定国资委的重大问题和重要人事任免事项；

　　（三）讨论通过上报党中央的重要请示、报告，以及发送中央企业党委（党组）和有关部门的重要文件；

　　（四）研究党中央交办的有关重要事项；

　　（五）通报和讨论其他事项。

　　国资委党委会议要严格贯彻执行党的民主集中制原则，一般每月召开一次，如有需要可临时召开。根据会议内容可安排秘书长、副秘书长及有关厅局负责人列席会议。

　　十七、提请国资委主任办公会议和党委会议讨论的议题，由分管委领导协调或审核后提出，分别报主任和党委书记确定。会议议题和召开时间应提前通知有关参会人员。会议纪要由办公厅（党委办公室）负责起草，会议主持人签发。

　　十八、因故不能出席会议须向会议主持人请假；请假人数超过半数，会议可暂缓召开；讨论人事任免事项，请假人数超过三分之一，会议可暂缓召开。

　　十九、专题会议由委领导主持召开，专题研究解决有关具体工作事项。会议组织工作由有关厅局负责，办公厅（党委办公室）协助。会议纪要由有关厅局起草，办公厅（党委办公室）审核，会议主持人签发。

　　二十、中央企业负责人会议由主任或主任委托的副主任主持，出席人员为中央企业主要负责人，委领导，监事会主席，秘书长、副秘书长，各厅局主要负责人；列席人员为直属事业单位、直管协会、监事会各办事处主要负责人。根据会议需要，邀请中共中央、国务院有关部门参加。会议的主要任务是：

　　（一）传达学习党中央、国务院有关方针政策和指示精神，提出在中央企业的贯彻落实意见；

　　（二）总结和部署中央企业的年度工作和阶段性工作；

　　（三）交流中央企业改革发展的有效做法和经验；

　　（四）讨论和通报其他工作事项。

　　中央企业负责人会议原则上每半年召开一次。

　　二十一、全国国有资产监督管理工作会议由主任或主任委托的副主任主持，出席人员为各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团国资委主要负责人，委领导，秘书长、副秘书长，各厅局主要负责人；监事会主席列席。根据会议需要，邀请中共中央、国务院有关部门参加。会议的主要任务是：

　　（一）传达学习党中央、国务院有关方针政策和指示精神，提出在国资监管系统的贯彻落实意见；

　　（二）总结和部署国资监管系统的年度工作；

　　（三）交流国资监管系统的工作经验；

　　（四）讨论和通报其他工作事项。

　　全国国有资产监督管理工作会议原则上每年召开一次。

　　二十二、国资委实行年度会议计划制度，各厅局根据工作职责组织召开的全国性工作会议要列入会议计划，由办公厅（党委办公室）统一归口管理。按照精简、高效、节约的原则，要减少数量，控制规模，严格审批。尽可能采用电视电话会议等快捷、高效、节俭的会议形式。

　　二十三、国资委会议原则上不邀请省、自治区、直辖市人民政府负责人出席，确需邀请的须报国务院批准。除中央企业负责人会议、全国国有资产监督管理工作会议和有明确要求的会议外，一般不邀请中央企业和各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团国资委主要负责人参加，确需邀请的须报国资委主任批准。

　　二十四、办公厅（党委办公室）负责有关会议议定事项的督办工作。

　　第五章 公文审批

　　二十五、国资委办公厅（党委办公室）负责公文统一管理和重要公文督办工作。

　　二十六、中共中央、国务院文件，中央领导同志批示件和交办事项，要根据内容与分工，分别报送国资委主任、党委书记或其他委领导阅批。中共中央、国务院有关部门，各中央企业、各地国资委主送国资委的公文，按职能分工分送有关厅局研究处理，厅局研究处理的结果意见，要报分管委领导审定；重要公文呈送委领导阅批。

　　二十七、各厅局起草公文应符合党的路线、方针、政策和国家的法律、行政法规，符合《国家行政机关公文处理办法》和《中国共产党机关公文处理条例》的有关规定，以及国资委有关公文处理的具体要求。各厅局负责人必须对本单位拟定的公文进行严格把关，办公厅对不符合规定的公文，商有关厅局修改或退回主办厅局重新办理。

　　二十八、各厅局主办的公文必须经本厅局主要负责人审签后报出，主要负责人离京期间，由主持工作的负责人审签。以国资委、国资委党委、国资委办公厅、国资委党委办公室名义制发的公文，呈报委（厅）领导签发前，必须送办公厅审核，并经办公厅领导审签后报出。凡涉及法律法规方面的公文，必须经法规局审核、会签。

　　二十九、公文的签发，实行权责结合的原则。

　　（一）以国资委、国资委党委名义报上级机关的公文，分别由国资委主任、国资委党委书记签发。

　　（二）以国资委名义公布的规章、决定和命令，国有资产监督管理工作的具体方针、政策，公告，人事任免事项等经国资委分管领导审核后，由国资委主任签发。其他公文，由国资委主任签发或授权副主任签发。以国资委办公厅名义制发的公文，由办公厅主任签发或授权副主任签发，重要公文核报国资委主任或副主任签发。

　　（三）以国资委党委名义公布的决定、规定，贯彻落实党的路线、方针、政策的重要工作部署，人事任免事项等由国资委党委书记签发或授权副书记签发。其他公文，经国资委党委书记授权，可由其他党委委员签发。以国资委党委办公室名义制发的公文,由党委办公室主任签发或授权副主任签发，重要公文核报党委书记或副书记签发。

　　三十、国资委要进一步精简公文，加快网络化办公进程，提高公文办理的效率。国资委、国资委党委制定的可公开的规章、规范性文件，应及时公布。

　　三十一、国资委要重视公文办理的时效性，严格办文程序，提高办文效率。

　　第六章 公务活动

三十二、办公厅（党委办公室）负责重要会议、活动的组织协调，根据会议、活动的要求，按规定程序协调安排委领导及厅局负责人出席。委领导出席地方、企业的会议、活动，要本着精简规范的原则。厅局主要负责人参加与业务相关的会议、活动，须报主管委领导批准同意，同时送办公厅（党委办公室）备案。未经批准不得参加。

　　三十三、办公厅（党委办公室）对重大会议、活动情况要在一定范围内及时通报，对党中央、国务院重要指示和会议精神要及时组织传达。

　　三十四、国资委调研工作由研究室负责归口管理，委领导调研由办公厅（党委办公室）统一组织协调，各厅局要加强调研成果的应用和共享，避免重复或无序调研给企业增加负担。

　　三十五、各厅局要重视企业和地方反映的意见和建议，帮助企业和地方解决实际困难和问题，对具体意见和建议，有关厅局要认真研究，实事求是提出具体处理意见，并及时沟通和反馈。不能如期答复的，要及时向企业或地方解释说明。办公厅（党委办公室）负责重要事项的督办工作。

　　三十六、委领导一般不以个人名义为部门、企业和地方的会议、活动等发贺信、贺电，不题词。因特殊情况需要发贺信、贺电和题词，一般不公开发表。

　　三十七、主任离京出访、出差和休养，应事先向国务院办公厅报告，由办公厅（党委办公室）通报其他委领导；其他委领导离京出访、出差和休养，应由本人事前向主任报告，并由办公厅（党委办公室）通报其他委领导。各厅局主要负责人离京出访、出差和休养，需事先向主管委领导请示，经批准后，送办公厅（党委办公室）备案。

　　三十八、新闻宣传工作由宣传局（党委宣传部，下同）负责归口管理，委领导参加有关活动的新闻报道，新闻单位采访委领导或以国资委、委领导名义发表文章，由宣传局审核后报委领导批准。重要会议、活动的新闻通稿，由宣传局报国资委新闻发言人和主管委领导审定，如有需要，报主任或党委书记审定。

　　三十九、国资委实行新闻发言人制度，对宜公开的信息要及时通过国资委网站和有关媒体公开报道。凡以国资委名义公开发布的各类规章和文件，须送宣传局统一组织对外发布。各厅局及其工作人员不得擅自以国资委名义接受采访、发表文章。

四十、外事活动，按照外交部和国资委外事工作有关规定办理。

　　第七章 工作决策

　　四十一、国资委要建立健全研究、决定重大决策的规则和程序，实行依法决策、科学决策和民主决策。

　　四十二、重大决策，必须以基础性、战略性研究或发展规划为依据；根据需要听取监事会主席意见；完善专家咨询制度；经过研究、咨询、中介机构的论证评估和法律分析；与相关部门充分协商；对涉及企业、地方和职工群众切身利益的，事先应通过多种形式充分征求意见。

　　四十三、重大决策要集体讨论决定。

　　四十四、各厅局、直属事业单位、直管协会、监事会各办事处要坚决贯彻落实党中央、国务院及国资委的重大决策，确保政令畅通；有关部门要及时跟踪和反馈执行情况，加强督促检查，提高决策贯彻的有效性；要注重提高行政效能，增强工作的执行力和公信力。

　　第八章 作风纪律

　　四十五、国资委领导要做学习的表率，密切关注国际国内经济、社会、科技等方面发展变化的新趋势，不断充实新知识，丰富新经验。国资委要定期组织经济、科技、法律和现代管理等方面的专家讲座，对党员领导干部进行集中理论培训，鼓励和提倡干部自学。

　　四十六、国资委工作人员必须坚决执行国资委和国资委党委的决定，如有不同意见可内部提出，在未重新作出决定前，不得有任何与决定相违背的言论和行为；委领导代表国资委发表讲话或文章，以及个人发表涉及未经国资委研究决定的重大问题及事项的讲话或文章，事先需经国资委主任或国资委党委书记审定，必要时可提交国资委主任办公会议或国资委党委会议研究讨论。

　　四十七、国资委领导及各厅局领导要带头参加党的组织生活，坚持民主生活会制度，认真开展批评与自我批评，要深入基层，深入群众，自觉听取党内外群众的意见和建议。

　　四十八、国资委工作人员要严格遵守中共中央、国务院以及国资委有关廉洁从政的各项规定，认真执行党风廉政建设的各项规章制度，做到廉洁奉公，忠于职守。各级领导要严格要求亲属和身边工作人员，不得利用特殊身份拉关系、谋私利；在国内出差和调研，要减少陪同人员，简化接待，轻车简从。

　　四十九、国资委工作人员要规范监管行为，增强服务意识。对职权范围内的事项要按程序和时限积极主动办理，对不符合规定的事项要坚持原则，不得办理；对因推诿、拖延等官僚作风造成影响和损失的，要追究责任；对越权办事、以权谋私等行为，要严肃查处。

　　第九章 工作监督

　　五十、国资委要自觉接受党中央、国务院的领导；接受全国人大的工作监督和执法监督；接受全国政协的民主监督，虚心听取意见和建议。遵守法律法规，自觉接受司法监督、行政监督和监察、审计等部门的专项监督；遵守党章及党内各项规章，加强党风廉政建设，自觉接受纪检部门和党员的监督；加强内部监察和监督，及时发现和纠正违反法律法规的行为。自觉接受企业的监督，保障和维护企业对国资委工作提出批评、意见和建议的权利。

　　五十一、重视人民群众来信来访工作，进一步完善信访制度，确保信访渠道的畅通；委领导及有关厅局负责同志要亲自阅批重要的群众来信，协调处理重大群体性上访问题。

　　五十二、自觉接受新闻舆论和群众的监督，重视新闻媒体报道和反映工作中的问题，对重大问题，要积极主动地查处、整改，并分层次报告，各厅局向委领导报告，国资委向党中央、国务院报告。

　　五十三、要积极推行政务公开，加强政务信息的公开透明，及时发布相关信息，便于群众知情、参与和监督。

国家食品药品监督管理局


关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知

国食药监安[2004]44号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：

　　为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。

　　一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。

　　二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。

　　三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请 。国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。

　　四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（http://www.sfda.gov.cn）。

　　五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。

　　六、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）要严格按照《办法》的要求开展工作。在工作中积极探索和积累经验，认真解决实际工作中存在的问题,保证药物临床试验机构资格认定工作的顺利进行。在资格认定工作中有何建议，请及时反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司和卫生部医政司。

　　七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）将该《办法》转发给由原国家药品监督管理局确认的本行政区域内的国家药品临床研究基地及有关单位，以做好资格认定前的准备工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年二月十九日


　　　　　　　　　药物临床试验机构资格认定办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则


　　第一条　　为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

　　第二条　　药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

　　第三条　　国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。

　　第四条　　国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。

　　第五条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。


　　　　　　　　　　　　第二章　　资格认定的申请

　　第六条　　申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：
　　（一）已取得医疗机构执业许可；
　　（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
　　（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；
　　（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；
　　（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；
　　（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；
　　（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；
　　（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
　　（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

　　第七条　　申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。

　　第八条　　申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。


　　　　　　　　　　　　　第三章　资格认定的受理

　　第九条　　资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅（局）进行初审。
　　省级卫生厅（局）应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局（药品监督管理局）。初审工作时限为15个工作日。

　　第十条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对同级卫生厅（局）移交的资格认定的申报资料进行形式审查。
　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、申请资格认定的专业科室年平均门诊诊疗人次和入出院人次、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、实施药物临床试验的情况（近3年内已完成和正在进行的药物临床试验）、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申报资料，报国家食品药品监督管理局。形式审查工作时限为15个工作日。

　　第十一条　　国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为5个工作日。
　　对申报资料受理审查符合要求的，组织对申请机构进行现场检查。


　　　　　　　　　　　　　第四章　资格认定的现场检查

　　第十二条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施现场检查。工作时限为30个工作日。

　　第十三条　　检查组由3-5名监督管理人员和专家组成。

　　第十四条　　实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应书面通知被检查机构和所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局），告知现场检查时间、检查内容和日程安排。

　　第十五条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）可各选派1名监督管理人员参加本行政区域内资格认定的现场检查。

　　第十六条　　在现场检查过程中，被检查机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派1名人员协助检查组工作。

　　第十七条　　现场检查开始时应由检查组确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律和注意事项。

　　第十八条　　检查人员应严格按照现场检查程序和《药物临床试验机构资格认定标准》（附件2）进行现场检查。对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。

　　第十九条　　现场检查结束时，检查组应进行评定汇总，作出现场检查综合评定意见。评定汇总期间，被检查机构人员应回避。

　　第二十条　　现场检查综合评定意见须有检查组全体成员和被检查机构负责人签名，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

　　第二十一条　　检查组应向被检查机构宣读现场检查综合评定意见，被检查机构可安排有关人员参加，并可就检查中发现的问题及评定意见提出不同意见、作出解释和说明。

　　第二十二条　　检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的所有资料退还被检查机构，必要时，可保留一份复印件存档。

　　第二十三条　　现场检查时间一般为2至4天，根据现场检查工作的需要可适当延长检查时间。

　　第二十四条　　被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时，可直接向检查组提出或在10日内向国家食品药品监督管理局申诉。


　　　　　　　　　　　　第五章　资格认定的审核与公告

　　第二十五条　　现场检查结束后，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。工作时限为20个工作日。

　　第二十六条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。工作时限为25个工作日。

　　第二十七条　　国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。工作时限为10个工作日。

　　第二十八条　　未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。

　　第二十九条　　对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　监督管理

　　第三十条　　获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。

　　第三十一条　　国家食品药品监督管理局和卫生部应根据各自职责对通过资格认定的医疗机构进行随机检查、有因检查以及专项检查，并对监督检查中发现的问题及处理情况相互通报。

　　第三十二条　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应根据各自的职责对本行政区域内获得资格认定的医疗机构进行日常监督检查。对监督检查中发现的问题以及处理情况应分别报送国家食品药品监督管理局和卫生部。

　　第三十三条　　国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）在监督检查中发现药物临床试验机构未按规定实施《药物临床试验质量管理规范》，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等对其进行处理。对严重违反《药物临床试验质量管理规范》的，通告卫生部并取消其药物临床试验机构资格，同时予以公告。自公告之日起，3年内不受理其资格认定的申请。

　　第三十四条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。

　　第三十五条　　对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。


　　　　　　　　　　　　　第七章　资格认定检查人员管理

　　第三十六条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部负责对资格认定检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

　　第三十七条　　资格认定检查人员从省级以上食品药品监督管理局（药品监督管理局）承担药物临床试验监督管理工作的人员和从事药物临床试验相关工作的专家中遴选。遴选专家的标准参照《国家药品审评专家管理办法》执行。

　　第三十八条　　资格认定检查人员应严格遵守国家法规和现场检查纪律，不得从事与资格认定相关的有偿咨询活动，遵守保密制度。

　　第三十九条　　资格认定检查人员必须不断加强自身修养和知识更新，并按照要求参加国家食品药品监督管理局组织的相关培训，了解和掌握国内外药物临床研究的进展，不断提高其专业知识和政策水平。


　　　　　　　　　　　　　　　第八章　附　则

　　第四十条　　对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出一次性资格认定的申请。

　　第四十一条　中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审及日常监督管理工作，对初审符合要求的资格认定申报资料报国家食品药品监督管理局。

　　第四十二条　　申请资格认定的医疗机构，应按国家有关规定缴纳资格认定费用。

　　第四十三条　　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十四条　　本办法自2004年3月1日起施行。