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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-25 01:31:42  浏览:8055   来源:法律资料网
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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知


国药管办[2000]365号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委),解放军总后卫生部,中国药品生物制品检定所:   过敏性疾病是人类的常见病、多发病,该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。  “变应原”的种类繁多,由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因,目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要,以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用,并提供其他医院使用。  为加强对“变应原”的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况,特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。  特此通知    国家药品监督管理局   中华人民共和国卫生部   中华人民共和国国家发展计划委员会   二○○○年八月十五日    变态反应原管理暂行规定   变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原,亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病,严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”,因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。   “变应原”的种类繁多,已知的有千余种,来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。   由于“变应原”种类繁多,目前绝大多数尚未确定其有效成分,难以提取和纯化,不能工业化大批量生产;且临床对每一品种的需求总量不大,但又不可或缺,往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用,并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。   鉴于上述实际情况,决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此,暂作如下规定:   一、制备资格的批准  凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后),准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者,SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。   二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院,每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料,填写申请表或申请报告,报送SDA,按程序进行技术审评,由SDA审查批准。对已制备供应多年,有足够的临床资料证明安全有效者,可免做临床研究,直接批准制备,颁发批准文号,批准文号格式为:“国特制准字SXXXXXXXX”;无临床资料或临床资料不足者,需先审批临床研究,根据临床研究结果批准试制备,批准文号格式为:“国特制试字SXXXXXXXX”,试制备期为二年,届期经审批转正式制备。   三、供应  具有国家批准文号的“变应原”,除供应本单位使用外,可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用,不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价,按保本微利的原则制定。   四、应用  地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发),必须购买、使用具有批准文号的“变应原”,不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。   五、监督管理  在SDA的领导下,中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督,进行监督检验;也可根据需要和可能,将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。   六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化  产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后,该品种的医院制剂即停止生产和供应。   附件:制备“变应原”的必备条件 附件:   制备“变应原”的必备条件   一、三级甲等医院,抗过敏药物临床药理研究基地。   二、设有“变态反应科”5年以上的历史。   三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。   四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。   五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备,其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。   六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。

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转发《对公单位现汇帐户管理办法》的函

中国建设银行


转发《对公单位现汇帐户管理办法》的函

1988年2月12日,中国人民建设银行

建设银行上海市、湖北省、深圳市、厦门市、珠海市、大连市、海南行政区分行:
国家外汇管理局以(87)汇管管字第811号文转发了国家外汇管理局甘肃分局和中国银行兰州分行甘银汇(1987)第34号文“关于执行《对公单位现汇帐户管理办法》的通知”,现转发给你们,可参照执行。
各行在对现汇帐户管理上,应严格按规定执行,出现问题,及时向当地外汇管理局汇报。
附件:国家外汇管理局转发“关于执行《对公单位现汇帐户管理办法》的通知”的函(略)


广西壮族自治区气象条例(2004年修正)

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于修改《广西壮族自治区气象条例》的决定


(2004年7月31日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 2004年7月31日广西壮族自治区人民代表大会常务委员会公告十届第62号公布 自2004年8月1日起施行)



广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第九次会议决定对《广西壮族自治区气象条例》作如下修改:

一、删去第十五条第二款。

二、第二十一条修改为:“实施人工影响天气作业的组织,必须具备自治区气象主管机构规定的资格条件,遵守作业规范,使用的设备必须符合国务院气象主管机构规定的技术标准。不得使用不符合安全要求的设备、器材及弹药。”

三、第二十二条第二款修改为:“县级以上气象主管机构应当加强对雷电灾害防御工作的组织管理和协调指导,对各类防雷装置实行设计审核、竣工验收,会同有关部门指导各类防雷装置的检测工作。”

四、删去第二十三条第一款。

第二款修改为:“从事防雷装置专业设计、施工业务的单位资质,由省级以上气象主管机构认定。”

五、删去第二十九条。

六、第三十二条修改为:“违反本条例规定,擅自发布气象预报或者灾害性天气警报的,由有关气象主管机构给予警告,责令改正,可以并处五千元以下的罚款;造成严重后果的,处以五千元以上五万元以下的罚款。”

七、第三十四条修改为:“违反本条例规定,不按规定安装防雷装置的,由有关气象主管机构给予警告,责令改正。”

八、删去第三十六条。

此外,还作了一些文字修改,并根据本决定对条文顺序作相应调整。

本决定自2004年8月1日起施行。

《广西壮族自治区气象条例》根据本决定作相应修改,重新公布。



附:广西壮族自治区气象条例(2004年修正本)

(2001年12月1日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 根据2004年7月31日广西壮族自治区第十届人民代表大会常务委员会第九次会议关于修改《广西壮族自治区气象条例》的决定修正)

第一条 为了发展气象事业,规范气象活动,准确、及时地发布气象预报,防御和减轻气象灾害,合理开发利用和保护气候资源,为广西经济建设、社会发展和人民生活提供气象服务,根据《中华人民共和国气象法》和有关法律、法规,结合本自治区实际,制定本条例。

第二条 在本自治区行政区域内从事气象探测、预报、服务和气象信息传播、气象灾害防御、气象科学技术研究以及气候资源开发利用等活动,应当遵守本条例。

第三条 县级以上气象主管机构是本级人民政府主管气象工作的部门,在上级气象主管机构和本级人民政府的领导下,负责本行政区域内的气象工作。

自治区人民政府其他部门所属的气象台站以及市、县人民政府所属的气象台站,应当接受同级气象主管机构对其气象工作的指导、监督和行业管理。

县级以上规划、建设、公安、国土资源、环境保护、质量技术监督、邮电通讯、信息产业、广播电视、新闻出版等有关部门应当在各自的职责范围内,配合气象主管机构做好气象工作。

第四条 县级以上人民政府应当根据当地经济和社会发展的需要发展地方气象事业,把地方气象事业纳入本级国民经济和社会发展计划。

第五条 地方气象事业项目主要包括:

(一)为当地经济和社会发展服务所需要建设的气象监测站点及其气象探测情报、天气警报、传输网络系统;

(二)气象卫星遥感、森林火险天气预报、电视天气预报制作、雷电监测预警服务等项目;

(三)为工农业生产、城市建设、海洋综合开发、生态环境保护、气候资源的保护和开发利用等提供气象服务的项目;

(四)空中云水资源合理开发利用、人工影响天气作业和试验研究等项目;

(五)防汛抗旱、社会公益气象服务和农村气象科技服务体系;

(六)国家和自治区规定的其它地方气象服务项目。

第六条 气象台站的站址和基础设施应当保持长期稳定。禁止任何单位和个人损毁、侵占或者擅自移动气象探测场地、仪器设备、通信线路等设施,禁止干扰或者侵占气象通信频道和信道。

第七条 县级以上人民政府应当依法保护气象探测环境,将气象探测环境保护范围纳入城市规划、村庄和集镇规划。气象台站现有探测环境,经自治区气象主管机构认定不符合规定的,由当地人民政府根据实际情况进行改善或者建设新的探测场地。

第八条 规划、建设、国土资源和发展计划等部门应当按照国家规定的气象探测环境保护范围的标准,审批建设项目和建设用地。

县级以上气象主管机构应当制定气象探测环境的保护措施。

第九条 因树木生长等自然环境变化对气象探测环境或者设施造成不利影响的,有关组织或者个人应当及时采取措施协助气象主管机构消除不利影响。

第十条 经依法批准迁移气象台站的,新址由自治区气象主管机构会同有关部门选定。新旧站址气象对比观测时间必须满一年,对比观测期内,在旧气象台站场址及保护范围内的建设项目不得动工。

第十一条 自治区人民政府其他部门所属的气象台站以及市、县人民政府所属的气象台站,应当执行国家统一的气象技术规范和气象技术装备、气象业务等行业标准,向当地气象主管机构报送台站档案变动情况等有关资料,遵守气象资料汇交制度,依法接受气象主管机构的业务监督管理。

第十二条 公众气象预报、灾害性天气警报及气象情报由气象主管机构所属的气象台站按照职责制作并向社会统一发布。其他组织或者个人不得以任何方式向社会发布公众气象预报、灾害性天气警报及气象情报。

第十三条 县级以上气象主管机构所属的气象台站应当根据当地经济和社会发展的需要,制作和发布农业气象、地球环境气象、海洋气象、火险气象等级等气象预报。

第十四条 各级广播、电视台站和自治区人民政府指定的报纸,应当安排专门的时间或者版面,每天播发或者刊登当地气象主管机构所属的气象台站发布的公众气象预报或者灾害性天气警报。对国计民生可能产生重大影响的灾害性天气警报应当随报随播。

电视气象预报节目由当地气象主管机构所属气象台站制作,电视台站应当按时播出,广播、电视播出单位改变气象预报节目播发时间的,应当事先征得有关气象台站的同意。

县级以上气象主管机构所属的气象台站及当地广播、电视台站和报纸应当共同保证气象预报广播、电视节目或者报纸版面的质量。

第十五条 广播、电视、报纸、电信、信息网络等公众媒体和信息服务单位向社会传播气象预报和灾害性天气警报等气象信息,必须使用气象主管机构所属的气象台站提供的适时气象信息,不得更改其内容,并标明气象台站名称和发布时间。

公众媒体和信息服务单位通过传播、转播气象信息获得的收益,应当按照国家或者自治区的规定提取,用于发展气象事业。

第十六条 新闻报道、商业宣传等需要引用气象信息的,必须使用气象主管机构所属气象台站提供或者经气象主管机构审定的资料。不得虚拟气象信息制造商业效应或者新闻效应。

第十七条 县级以上人民政府应当建立健全气象灾害防御体系,加强气象防灾减灾工程和气象基础设施建设,建立防御气象灾害决策服务体系,制定并实施气象灾害防御预案和应急方案,提高防御气象灾害能力。

第十八条 县级以上气象主管机构应当组织对重大灾害性天气的监测、预报工作,及时提出气象灾害防御措施,并依照标准确认气象灾害类型,评估重大气象灾害。

气象主管机构所属气象台站应当加强对气象灾害监测和预报,对台风、暴雨、寒潮冷害等重大气象灾害实行预警信号发布制度。

其他部门的有关监测台站,应当及时向同级气象主管机构提供防御气象灾害所需的气象、水文、风暴潮等监测信息。

第十九条 县级以上人民政府应当加强对人工影响天气工作的领导,可以根据实际情况,有计划地组织专业队伍,保证所需经费。

第二十条 县级以上气象主管机构在本级人民政府的领导下,负责人工影响天气的管理工作和组织实施人工影响天气作业。

自治区气象主管机构应当按照国家有关规定,编制全区人工影响天气工作规划和计划;制定管理制度;组织、管理全区人工影响天气重大工程建设、科学实验、技术开发及装备供应;组织指导技术培训;审定人工影响天气作业组织的资格条件;组织、实施全区人工影响天气作业。

民航、通信、交通、公安等有关部门应当为人工影响天气工作提供必要的条件和保障。

第二十一条 实施人工影响天气作业的组织,必须具备自治区气象主管机构规定的资格条件,遵守作业规范,使用的设备必须符合国务院气象主管机构规定的技术标准。不得使用不符合安全要求的设备、器材及弹药。

第二十二条 县级以上人民政府应当加强对雷电灾害防御工作的领导,组织有关部门采取有效措施,提高雷电灾害的预警和防御能力。

县级以上气象主管机构应当加强对雷电灾害防御工作的组织管理和协调指导,对各类防雷装置实行设计审核、竣工验收,会同有关部门指导各类防雷装置的检测工作。

第二十三条 从事防雷装置专业设计、施工业务的单位资质,由省级以上气象主管机构认定。

第二十四条 防雷产品应当符合国家规定的质量标准,并经质量检验机构检验合格。

禁止生产、销售、安装、使用不合格或者国家明令淘汰的防雷产品。

第二十五条 县级以上气象主管机构负责组织本行政区域气候资源的综合调查、气候区划、气候灾害风险区划工作,负责组织气候监测、分析诊断、评价以及气候变化的研究和应用,定期或者不定期发布本行政区域气候公报。

第二十六条 县级以上气象主管机构应当组织对城市规划、重点建设工程、重大区域性经济开发项目,以及大型太阳能、风能等涉及气候资源开发利用的项目,进行气候条件可行性论证。未进行气候条件评估论证的项目,不得实施。

第二十七条 大气环境影响评价、气象能源开发、气象灾害评估、城市建设规划使用的气象资料,必须由气象主管机构所属的气象台站提供或者经自治区气象主管机构审查。

第二十八条 县级以上气象主管机构所属气象台站根据用户需求提供专门加工的气象服务项目,实行有偿使用制度。

从事气象科技有偿服务的单位或者个人,必须经自治区气象主管机构批准。

第二十九条 违反本条例规定,损毁、侵占气象设施的,由有关气象主管机构责令停止违法行为,给予警告;造成损害后果的,依法承担赔偿责任,可以并处三千元以上五万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

未经批准,擅自移动气象设施的,由有关气象主管机构责令限期恢复原状或者承担恢复原状的费用,可以并处三千元以上五万元以下的罚款。

第三十条 违反本条例规定,擅自在对比观测期内强行实施建设项目干扰气象工作的,由有关气象主管机构按照权限责令停止违法行为,限期拆除违法建筑物;造成气象信息资料损失的,依法承担赔偿责任。

第三十一条 违反本条例规定,擅自发布气象预报或者灾害性天气警报的,由有关气象主管机构给予警告,责令改正,可以并处五千元以下的罚款;造成严重后果的,处以五千元以上五万元以下的罚款。

第三十二条 违反本条例规定,在新闻报道、商业宣传中,使用不是气象主管机构所属的气象台站提供或者未经气象主管机构审定的资料的,由有关气象主管机构责令改正。

第三十三条 违反本条例规定,不按规定安装防雷装置的,由有关气象主管机构给予警告,责令改正。

第三十四条 违反本条例规定,在大气环境影响评价、气象能源开发、气象灾害评估、城市建设规划中,使用不是气象主管机构所属气象台站提供或者未经气象主管机构审查的气象资料的,由有关气象主管机构责令改正,可以并处五千元以上二万元以下的罚款。

第三十五条 有关行政主管部门、气象主管机构及所属气象台站的工作人员,违反本条例规定有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)不按规定擅自批准危害气象探测环境建设项目的;

(二)因玩忽职守,导致重大漏报、错报公众气象预报和灾害性天气警报或者丢失、毁坏原始气象探测资料的;

(三)涂改、伪造气象资料的;

(四)不符合资质、资格条件予以核准、同意、确认的。

第三十六条 本条例自2002年1月1日起施行。




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