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国家药品监督管理局关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 17:37:30  浏览:8738   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后
卫生部,武警总部卫生部:
根据《药品流通监督管理办法》(暂行)的规定,为规范进口药品国内销售代理商备案工作,国家药品监督管理局制定了《进口药品国内销售代理商备案规定》(以下简称《规定》)。现将《规定》印发给你们,请尽快通知辖区内有关单位,并协助国家药品监督管理局做好进口药品国
内销售代理的备案工作。
国家药品监督管理局确定进口药品国内销售代理商备案制度,目的是从强化国内药品市场监督管理出发,本着不增加企业负担的原则,从源头掌握和了解进口药品的情况,便于在监督工作中及时发现、及时查处进口药品中的违法行为。
目前正在从事进口药品国内销售代理业务的代理商必须在1999年12月31日之前按照《药品流通监督管理办法》(暂行)和本《规定》的要求办理备案手续。
特此通知

附件1:进口药品国内销售代理商备案规定
第一条 根据《药品流通监督管理办法》(暂行)的规定,为规范进口药品国内销售代理商备案工作,制定本规定。
第二条 凡是在国内从事进口药品国内销售代理的进口药品国内销售代理商,必须按照本规定要求的程序、时间和需提交的有关资料办理备案手续。
进口药品国内销售代理商是指《药品流通监督管理办法》(暂行)第五十一条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商,包括总代理、地区代理等。
第三条 进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。
第四条 办理备案手续,由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局市场监督司提出,不得委托非本企业人员代为办理备案手续。
第五条 办理备案手续,需提交以下中文文件:
(一)企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书(原件和复印件);
(二)加盖本企业印章的许可证、营业执照(复印件)和进口药品注册证(原件和复印件);
(三)本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量(原件和复印件);
(四)本企业详细通讯地址、邮政编码、电话(传真)、企业法定代表人姓名、职务;
国家药品监督管理局对上述文件审验后,将原件退还备案企业,复印件留存备查。
负责备案的人员,对可能涉及的企业商业秘密,负有保密责任。
第六条 备案表格由国家药品监督管理局统一印制并统一编排序号。备案登记表中的备案事项如有变更,必须在30天内办理变更手续。
第七条 办理变更手续,可由企业以加盖本企业印章的书面方式告知受理备案的部门。
第八条 进口药品国内销售代理商不履行备案手续从事进口药品国内销售代理活动的,药品监督管理部门将根据《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十五条规定予以处罚;对备案事项中第1、6、7、8、9、10、11项变更,不按时办理变更手续的,将根据《药品流通监督管
理办法》(暂行)第四十七条规定处罚。
第九条 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效。备案一式两份,由受理备案部门和备案企业各持一份。
第十条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

附件2:国家药品监督管理局进口药品国内销售代理商备案表

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|备案序号: |
|-----------------------------------|
|备案事项: |
|-----------------------------------|
|1.备案企业名称 |
|-----------------------------------|
|2.法定代表人姓名 |职务 |电话 |
|-----------------------------------|
|3.企业通讯地址 |
|-----------------------------------|
|4.邮政编码 |
|-----------------------------------|
|5.企业联系电话 |传真 |
|-----------------------------------|
|6.代理销售药品的名称 |
|-----------------------------------|
|7.代理销售药品的规格 |
|-----------------------------------|
|8.协议代理销售药品的数量 |
|-----------------------------------|
|9.代理销售药品的原产地及公司名称 |
|-----------------------------------|

|10.进口药品注册证号 |
|-----------------------------------|
|11.进口口岸名称 |
|-----------------------------------|
|12.备案申请经办人姓名 |职务 |电话 |
|-------------------|-------|-------|
|13.受理备案人员姓名 | | |
|-------------------|-------|-------|
|14.办理备案时间 | | |
|-----------------------------------|
|15.备注 |备案专用印章 |
| | |
| | |
| | 年 月 日|
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1999年8月20日
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关于推荐《艾滋病诊疗指南》、《中医药治疗艾滋病临床技术方案(试行)》的通知

卫生部


关于推荐《艾滋病诊疗指南》、《中医药治疗艾滋病临床技术方案(试行)》的通知

卫医发〔2005〕19号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局:
为规范艾滋病治疗,提高艾滋病诊疗能力和水平,保护公众健康和生命安全,维护社会稳定,卫生部、国家中医药管理局分别委托中华医学会、中国中医研究院艾滋病中医药防治中心组织专家制定了《艾滋病诊疗指南》、《中医药治疗艾滋病临床技术方案(试行)》,现印发给你们,用以指导艾滋病诊疗工作。

附件:1、艾滋病诊疗指南
2、中医药治疗艾滋病临床技术方案(试行)

二○○五年一月二十一日

附件1.doc
下载: http://www.moh.gov.cn/uploadfile/200502/20052393812735.doc

附件2.doc
下载: http://www.moh.gov.cn/uploadfile/200502/20052393822279.doc






政府应否为事故埋单
——对两起交通事故人身损害赔偿纠纷案争议焦点的评析

刘建民

一、案情概况
案例一 2003年10月14日,刘某搭乘赵某驾驶的豫G35790号小型货车沿卫柿线行驶至观流河路口时,因路面上凉晒有玉米、玉米骨头等杂物,致使车翻,刘某和赵某当场死亡。凉晒玉米、玉米骨头等杂物的违法行为人至今查无下落。赵某的法定继承人诉至某县人民法院请求县公路局赔偿损失,受诉法院根据该市人民政府新政文(2001)162号文件规定,追加省交通公路工程局、市公路局和县人民政府为被告参加诉讼。经审理,法院认为市公路局作为公路的建设和养护单位,监管不力,应承担赔偿责任的25%;县政府负责施工期间的交通管制,对晾晒杂物没有及时查处,应承担赔偿责任的5%;受害人对其自身过错承担70%;省公路工程局虽为施工方,但事故的发生不是因为工程质量问题引起,对此不承担责任;县公路局未取得公路的养护和管理权,亦不承担责任。法院以此作出一审判决后,市公路局依法提起上诉。
案例二 2004年6月3日,程某驾驶二轮摩托车沿卫柿公路由东向西行驶至西沈庄村时,碰在路右侧一堆沙土上,受重伤经抢救无效死亡。程某的法定继承人诉至某区人民法院请求市公路局赔偿损失,受诉法院追加省交通公路工程局、县人民政府为被告参加诉讼。经审理,法院认为,施工期间负责交通管制的县人民政府未很好地履行交通管制义务,致使发生交通事故,应承担赔偿内容的80%;受害人应负20%责任;其他被告不承担责任。一审判决后,县人民政府依法提起上诉。
两案共同的基本事实是:1、2001年10月至11月,市人民政府为了加快该市的公路建设制定了新政[2001]40号和新政文(2001)162号两个文件,文件规定:"在施工期间,沿线政府负责交通管制、电源、水源、临时用地、民工住房等保障工作,杜绝哄抢料物、抢装、抢卸、抢运等现象的发生。凡因不负责任,推诿扯皮影响工程进度或造成损失的,将追究有关责任人和负责人的责任"。2、2002年5月1日市公路局与省交通公路工程局签订修建从卫辉到柿槟某县城至修武界工程,该路段属省道,系改建公路。3、2003年市公路局与县人民政府根据市人民政府的文件精神,签订了公路工程建设协议书,约定县政府"组织公安交警人员,负责施工现场的治安及交通管制并承担费用"。但本协议所涉路段系"卫辉至某县公路某县段,长约11.5公里",该路段为新建公路,由县公路局承建。而事发路段,即省交通公路工程局承建的"某县县城至修武界"路段系改建公路,并无此类协议。4、2003年3月,卫柿公路该路段开始动工修建,修建期间一直在通行。2003年10月,公路路面已铺设完毕。2003年秋,省交通公路工程局撤走,至今未交工验收。两起事故分别发生在2003年10月14日和2004年6月3日。
二、市政府文件的法律性质。
当地政府出于为公路建设提供更加宽松的外部环境的良好目的而制定规范性文件,是无可厚非的,且值得称道。但作为抽象性行政行为,行为的指向为不特定对象,并不必然地产生特定主体之间民事权利义务关系。只有以此为前提的特定主体之间的协议,才是产生民事权利义务关系的基础和依据。
公路建设单位通过协议书的形式将自身的部分权利义务转让给县人民政府承继是合法有效的,这种以市政府规范性文件为前提的公路工程建设协议书是产生双方民事权利义务的合法依据。而本案中,该协议书规定的路段并非事故路段,事故路段系改建路段,没有交通管制的协议约定。因此,一审法院以协议书为依据认定县政府负交通管制之责,因协议书与本案没有任何联系,违背了证据关联性特征,属于事实不清;一审法院以市政府规范文件为依据认定县政府负交通管制之责,混清了行政责任和民事责任的概念和区别,属于依据错误。
三、交通管制的法律性质
1、对新政文(2001)162号文件中"交通管制"的理解,该文件规定"5.优化施工环境,营造良好的施工氛围。在施工期间,沿线政府负责交通管制、电源、水源、临时用地、民工住房等保障工作",由此可以看出,交通管制的目的是为了优化施工环境,营造良好的施工氛围,保障施工的正常进行。而事故发生时,实际施工已经完毕,交通管制服务施工、保障施工的目的已经达到,它的存在已没有任何意义,已经随着施工的实际结束而结束。至于施工方是否进行交工验收,并不能否认施工已经结束的事实。我们总不该认为如果施工方由于自身原因长期不进行交工验收,交通管制也应该长期进行。事故现场照片中清晰的车辆分道线也证实了施工业已结束的客观事实。因此,本案中,事故发生在施工方撤走之后,施工期间的交通管制已经结束,事故发生与交通管制不属于同一个时间段。
2、对改建公路时“交通管制”的理解
公路法第32条规定:“改建公路时,施工单位应当在施工路段两端设置明显的施工标志、安全标志,需要绕行的,应当在绕行路口设置标志,不能绕行的,必须修建临时道路,保证车辆和行人通行”,从中我们可以看出,一是改建公路不得中断交通,更不能禁止通行、全线封闭;二是不能绕行的,必须修建临时道路,那么没有修建临时道路的,表明施工方根据施工情况认为可以绕行和通行。本案中,事故发生路段属于改建公路,交通管制应为疏导性交通管制,即根据“道路和交通流量的具体情况”进行交通疏导,而涉案车辆分别为小型货车和轻便摩托车,无论如何也不属于限制通行的车辆,且夜间行驶车速过快,表明交通流量极小。因此,不管当时交通管制实施与否,均不影响涉案车辆的进入,因为它不属于限制通行的范围。
综上所述,事发路段系改建公路,公路建设时不得中断交通,因此,即使实施交通管制,也是疏导性交通管制,而涉案车辆非限制通行车辆,发生事故与交通管制无关;依照市政府文件规定,县政府的交通管制是为了保障施工,案发时公路建设施工单位已撤走,保障施工的任务已完成,交通管制已解除,因此,发生事故与交通管制无时间上的关联。
四、交通管制与损害后果的关系
根据民法理论,一般情况下赔偿责任以行为人的过错为前提,且行为人的过错与损害后果间存在因果关系。因此,判定县政府承担民事赔偿责任,必须有证据证明两点:一是县政府交通管制存在过错;二是县政府交通管制的过错,导致了交通事故的发生,或者说县政府交通管制的过错是发生事故的原因。
关于交通管制的过错问题。如前所述,事故路段系改建路段,依法不应中断交通,对此路段的交通管制应为疏导性交通管制,而涉案的小型货车和轻便摩托车不属于限制通行范围,且当时交通流量极小,实施交通管制与否,均不影响涉案车辆的进入。因此,交通管制对事故的发生没有过错。
关于交通管制与损害后果的关系问题。判定交通管制过错与损害后果发生之间是否具有法律上的因果关系,我们必须分清交通管制过错是内因还是外因,是根据还是条件,它对结果的发生是起决定性的作用还是非决定性的作用,并通过与其他因素的比较研究具体确定其原因力的大小,才能分清主次,正确解决责任问题。本案中,毫无疑问,事故发生的直接原因是行为人自身的过错行为和杂物、沙土等非法行为人的堆放,管理养护部门或者施工单位的过错也是事故发生的原因。至于交通管制的过错是否成为事故发生的原因,存在三种情况:一是禁止性交通管制中的疏于管理致使车辆和行人进入因而发生事故的,交通管制的过错行为成为发生事故的原因。二是疏导性交通管制中的疏于管理致使诸如重型车辆进入或者足以影响施工的大量行人进入因而发生事故的,交通管制的过错行为成为事故发生的原因;三是疏导性交通管制中非限制通行的轻型车辆和行人进入因而发生事故的,因交通管制不存在过错,而不能成为事故发生的原因。该行为仅为事故发生的条件,且系事故发生的非决定性因素。本案属于第三种情况,交通管制与该事故发生不具有法律上的因果关系。
综上所述,本案的交通管制系公路改建时疏导性交通管制,涉案车辆非限制通行的车辆,因而交通管制对事故发生不存在过错;该行为仅为事故发生的条件,且系事故发生的非决定因素,因而不具有法律上的因果关系。另需再次特别说明的是,交通管制以保障施工为目的,施工单位的撤离表明施工的实际结束,发生事故与交通管制没有时间关联性。
五、结语
县人民政府不应对事故承担民事赔偿责任。至于交工验收、竣工验收时间点的确认对公路建设单位和施工单位责任认定的意义和作用不是本文评析的内容。






通信地址:河南省辉县市人民政府办公室
邮政编码:453600
联系电话:0373—6233244
电子信箱:sln1001@163.com Ljm.09@tom.com
作者简介:刘建民,法学硕士,现任政府法制顾问。


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