关于调整保险业务监管费收费标准及收费办法有关事项的通知

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国家食品药品监督管理局


《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号)


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国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第23号

《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理
局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。


局长：郑筱萸
二○○○年十月十五日


药品包装、标签和说明书管理规定
（暂 行）

第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、
贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。

第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及
图案不得加入任何未经审批同意的内容。

第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资
料。

第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文
为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品
名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书
上标注。

第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印
字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一） 内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能
保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，
考察药包材与药品的相容性。
（二） 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根
据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所
限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、
用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注
药品名称、规格及生产批号。
（三） 中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用
量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业
等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准
文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它
标记等。
（五） 标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应
注明“详见说明书”字样。

第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定
办理。

第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明
书。

第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分
子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、
适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药
物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒
药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚
不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督
管理局批准的说明书一致。

第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次
×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。

第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外
用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮
藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应
的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须
按照原申报程序履行报批手续。

第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产
企业更改其包装、标签或说明书、收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管
理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。


附件一：
化学药品与生物制品说明书格式
××××说明书

【药品名称】
通用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为： ，
其结构式为：
分子式：
分子量：
（注：1.复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：
2.生物制品本项内容为主要组成成分。）
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【有效期】
【贮藏】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）


附件二：
中药说明书格式
××××说明书

【药品名称】
品 名：
汉语拼音：
【性 状】
【主要成份】
【药理作用】
【功能与主治】
【用法与用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【规 格】
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】（地址、联系电话）


国家外国专家局


外国专家来华工作许可办理规定


一、许可事项：外国专家来华工作许可
二、实施机关：国家外国专家局
省级外国专家局
三、申请条件：

外国专家受聘在中国境内工作，应取得"外国专家来华工作许可"。申请"外国专家来华工作许可"的外国专家应遵守中国法律法规，身体健康，无犯罪记录，并符合下列条件之一：
（一）为执行政府间、国际组织间协议、协定和中外经贸合同，应聘在中国工作的外国籍专业技术或管理人员；
（二）应聘在中国从事教育、科研、新闻、出版、文化、艺术、卫生、体育等工作的外国籍专业人员；
（三）应聘在中国境内的企业中担任副总经理以上职务，或享受同等待遇的外国籍高级专业技术或管理人员；
（四）经国家外国专家局批准的境外专家组织或人才中介机构常驻中国代表机构的外国籍代表；
（五）应聘在中国从事经济、技术、工程、贸易、金融、财会、税务、旅游等领域工作，具有特殊专长、中国紧缺的外国籍专业技术或管理人员。
本条第（二）、（三）款外国专家应具有大学学士以上学位和5年以上相关工作经历(其中语言教师应具有大学学士以上学位和2年以上相关工作经历)。

四、申请材料：

（一）《外国专家来华工作许可申请表》；
（二）个人简历（包括学历、工作经历）；
（三）最高学历证书或专业资格证明材料复印件；
（四）经中国驻外使、领馆认证的外国卫生医疗机构或中国政府指定的卫生检疫部门出具的健康证明书；
（五）聘用协议或合同：
第三条第（一）款外国专家，需提交有关项目协议和项目批件复印件；
第三条第（二）款外国专家，需提交聘请单位资格认可证书复印件或提交该证书编号以及与聘请单位订立的由国家外国专家局统一印制的标准聘用合同；
第三条第（三）款外国专家，需提交企业任命书或聘用合同复印件；
第三条第（四）款外国专家，需提交常驻中国代表机构的批准文件和外国代表任命书或其他具有法律效力的派遣文书复印件；
第三条第（五）款外国专家，需提交聘用协议或合同复印件。

五、办理程序和期限：

（一）申请
国务院部委、直属机构、事业单位、专业总公司聘请外国专家，向国家外国专家局提出申请，其他单位聘请外国专家，按属地管理的原则向所在地省级外国专家局提出申请。
（二）受理
1.对申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照实施机关要求提交全部申请材料的，予以受理。
2.实施机关允许申请人当场更正其申请材料中的错误。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，实施机关应当场或在五日内出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《行政许可补正申请材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不齐全或者不符合法定形式，经告知仍无法补正的，不予受理。
3.对受理或者不受理的申请，实施机关出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理通知书》。对不予受理的申请，实施机关在《行政许可不予受理通知书》中注明不予受理的理由。
（三）审批
实施机关依据有关规定，对受理的申请材料进行审查，并在二十日内做出决定。特殊情况可延长十日，但应经本行政机关负责人批准，并出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《行政许可延期通知书》，将延长期限的理由告知申请人。
若有下列情况之一的，实施机关作出不予行政许可决定：
1.申请材料不真实；
2.申请人不符合外国专家条件；
3.实施机关认为不适宜发给申请人《外国专家来华工作许可证》的其他情况。
实施机关对申请作出给予或不予行政许可决定时，出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《行政许可决定送达通知书》。对不予行政许可的决定，实施机关在《行政许可决定送达通知书》中注明不予行政许可的理由。对给予行政许可的决定，实施机关自决定之日起十日内，颁发、送达由国家外国专家局统一印制的《外国专家来华工作许可证》。
实施机关在签发《外国专家来华工作许可证》时，加盖本行政机关印章，并由本行政机关授权人在相应栏目上签字。

六、其他事项：

（一）办理职业（Z）签证。拟在中国工作的外国专家须凭工作许可原件、中国被授权单位的签证通知函（电）及有效护照，向中国驻外使领馆申请办理职业（Z）签证。中国驻外使领馆为外国专家核发职业（Z）签证后，留存工作许可原件。
（二）办理《外国专家证》和居留许可。持职业（Z）签证在中国工作的外国专家须在入境后十五日内，到工作许可签发部门申办《外国专家证》，并在入境后三十日内凭职业（Z）签证和《外国专家证》到所在地公安出入境管理部门办理外国人居留许可。

本规定由国家外国专家局负责解释。