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国家税务总局关于做好限售股转让所得个人所得税征收管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 16:11:03  浏览:8626   来源:法律资料网
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国家税务总局关于做好限售股转让所得个人所得税征收管理工作的通知

国家税务总局


国家税务总局关于做好限售股转让所得个人所得税征收管理工作的通知

国税发[2010]8号


各省、自治区、直辖市和计划单列市地方税务局,西藏、青海、宁夏国家税务局:
  经国务院批准,自2010年1月1日起对个人转让上市公司限售股所得征收个人所得税。按照《财政部 国家税务总局 证监会关于个人转让上市公司限售股所得征收个人所得税有关问题的通知》(财税[2009]167号)规定,为做好限售股转让所得个人所得税的征收管理工作,现将有关事项通知如下:
  一、征管操作规定
  根据证券机构技术和制度准备完成情况,对不同阶段形成的限售股,采取不同的征管办法。
  (一)证券机构技术和制度准备完成前形成的限售股,其转让所得应缴纳的个人所得税,采取证券机构预扣预缴和纳税人自行申报清算相结合的方式征收。
  1.证券机构的预扣预缴申报
  纳税人转让股改限售股的,证券机构按照该股票股改复牌日收盘价计算转让收入,纳税人转让新股限售股的,证券机构按照该股票上市首日收盘价计算转让收入,并按照计算出的转让收入的15%确定限售股原值和合理税费,以转让收入减去原值和合理税费后的余额为应纳税所得额,计算并预扣个人所得税。
  证券机构应将已扣的个人所得税款,于次月7日内向主管税务机关缴纳,并报送《限售股转让所得扣缴个人所得税报告表》(见附件1)及税务机关要求报送的其他资料。《限售股转让所得扣缴个人所得税报告表》应按每个纳税人区分不同股票分别填写;同一支股票的转让所得,按当月取得的累计发生额填写。
  2.纳税人的自行申报清算
  纳税人按照实际转让收入与实际成本计算出的应纳税额,与证券机构预扣预缴税额有差异的,纳税人应自证券机构代扣并解缴税款的次月1日起3个月内,到证券机构所在地主管税务机关提出清算申请,办理清算申报事宜。纳税人在规定期限内未到主管税务机关办理清算事宜的,期限届满后税务机关不再办理。
  纳税人办理清算时,应按照收入与成本相匹配的原则计算应纳税所得额。即,限售股转让收入必须按照实际转让收入计算,限售股原值按照实际成本计算;如果纳税人未能提供完整、真实的限售股原值凭证,不能正确计算限售股原值的,主管税务机关一律按限售股实际转让收入的15%核定限售股原值及合理税费。
  纳税人办理清算时,按照当月取得的全部转让所得,填报《限售股转让所得个人所得税清算申报表》(见附件2),并出示个人有效身份证照原件,附送加盖开户证券机构印章的限售股交易明细记录、相关完整真实的财产原值凭证、缴纳税款凭证(《税务代保管资金专用收据》或《税收转账专用完税证》),以及税务机关要求报送的其他资料。
  限售股交易明细记录应包括:限售股每笔成交日期、成交时间、成交价格、成交数量、成交金额、佣金、印花税、过户费、其他费等信息。
  纳税人委托中介机构或者他人代为办理纳税申报的,代理人在申报时,除提供上述资料外,还应出示代理人本人的有效身份证照原件,并附送纳税人委托代理申报的授权书。
  税务机关对纳税人申报的资料审核确认后,按照上述原则重新计算应纳税额,并办理退(补)税手续。重新计算的应纳税额,低于预扣预缴的部分,税务机关应予以退还;高于预扣预缴的部分,纳税人应补缴税款。
  (二)证券机构技术和制度准备完成后新上市公司的限售股,纳税人在转让时应缴纳的个人所得税,采取证券机构直接代扣代缴的方式征收。
  证券机构技术和制度准备完成后,证券机构按照限售股的实际转让收入,减去事先植入结算系统的限售股成本原值、转让时发生的合理税费后的余额,计算并直接扣缴个人所得税。
  证券机构应将每月所扣个人所得税款,于次月7日内缴入国库,并向当地主管税务机关报送《限售股转让所得扣缴个人所得税报告表》及税务机关要求报送的其他资料。
  二、各项准备工作
  (一)尽快完成申报表的印制及发放工作。各级税务机关应抓紧印制、发放限售股转让所得个人所得税的各类申报表。与此同时,可将各类申报表的电子版先行挂在本地税务网站的醒目位置,方便纳税人及时下载填报。
  (二)严格审核申报资料。重点做好以下几个方面的审核:一是审核限售股转让所得个人所得税各类申报表内容填写是否完整,表间逻辑关系是否正确。二是审核附送资料是否齐全、是否符合要求。对纳税人清算时未提供加盖开户证券机构印章限售股交易明细记录的,或者代理人未提交纳税人委托代理申报授权书的,应要求其补齐后再予办理。三是审核附送的限售股原值及合理税费凭证所载数额、限售股交易明细记录与申报表对应栏次所填数据是否匹配,相关凭证及资料是否与财产原值直接相关。四是审核纳税人报送的《限售股转让所得个人所得税清算申报表》所填数据与证券机构报送的《限售股转让所得扣缴个人所得税报告表》中该纳税人的扣缴信息、缴纳税款凭证所载金额是否一致。
  (三)尽快完善限售股转让所得征收个人所得税所涉及的相关应用软件。各地可运用信息化手段,实现对限售股转让所得个人所得税的多样化电子申报,满足纳税人的申报需求,加强税务机关后续工作的电子化管理。
  (四)建立完整、准确的台账。要按纳税人建立限售股转让所得个人所得税台账,台账内容应包括限售股个人持有者的基本信息(包含姓名、有效身份证照号码、有效联系地址及邮编、有效联系电话、开户证券机构名称及地址)、证券账户号、限售股股票名称及代码、限售股持有股数、解禁时间、转让时间、转让股数、转让价格、转让金额、对应股票原值、合理税费等。有条件的地区,可以开发应用软件,建立电子台账。
  三、工作要求
  (一)提高认识、加强领导,确保征管工作顺利开展
  各级税务机关要提高对限售股转让所得征收个人所得税的重要性和必要性的认识,高度重视限售股转让所得个人所得税的征收管理工作,切实加强组织领导,将这项工作做为调节收入分配、加强税收征管和优化纳税服务的重要举措,扎实有序地推进。要精心组织、周密安排,加强对政策的理解和学习、宣传和辅导,及早制订工作计划,做好各项准备工作,确保个人转让限售股征税政策不折不扣地落实。
  (二)广泛宣传、重点辅导,确保政策落到实处
  对个人限售股转让所得征收个人所得税,涉及面广、政策性强、操作复杂。各级税务机关要在配合总局宣传和加强内部学习培训的基础上,切实做好本地的政策宣传和纳税辅导工作。一方面,要广泛宣传政策意义、内容、征税范围等,取得社会各界和纳税人的理解和支持,特别加强对个人在上海证券交易所、深圳证券交易所转让从上市公司公开发行和转让市场取得的上市公司股票所得继续免征个人所得税政策的宣传。另一方面,要优化各项纳税服务措施,有针对性地开展纳税辅导。加强对辖区内的证券公司、限售股个人股东、新上市公司的个人股东,特别是转让限售股个人的纳税辅导,要充分利用办税服务厅、税务网站、12366纳税服务热线、手机短信等渠道,重点宣讲征税范围、计税方法、纳税期限、申报流程、提交资料、缴纳税款凭证取得方式、征管办法,以及相关法律责任等。帮助纳税人理解政策要义,熟知办税流程,促进其自觉遵从、按期依法申报纳税,保护纳税人的合法权益。
  (三)总结经验、完善措施,建立高效的信息反馈机制
  各级税务机关要在对限售股转让所得征税过程中逐步积累经验,完善相关征管和服务措施,并将执行中遇到的新情况、新问题及时向上级税务机关反馈,为进一步完善相关政策和征管办法提供依据。
  (四)密切配合、加强协作,形成工作合力
  各级税务机关要加强与财政、证监等相关部门的协调配合,共同做好政策的贯彻落实、宣传解释和纳税辅导工作,解决政策执行中存在的困难和问题。要帮助证券机构正确履行代扣代缴义务,协助证券机构尽快建立起信息交换机制,充分利用登记结算公司和证券公司传递的信息强化管理,确保对个人转让限售股所得征税工作的有序开展。
  (五)明确责任、严格纪律,做好相关保密工作
  限售股转让所得个人所得税的征管工作,涉及纳税人的切身利益和个人隐私,各级税务机关应按照税收征管法和《国家税务总局关于印发〈纳税人涉税保密信息管理暂行办法〉的通知》(国税发〔2008〕93号)等相关法律法规的要求,做好保密工作。申报资料要专人负责、专人保管、严格使用。税务机关在征税过程中获取的个人限售股相关信息,不得用于税收以外的其他用途。对未按规定为纳税人保密的,要严格按照税收征管法及其他相关法律法规规定,对直接负责的主管人员和其他直接责任人给予相应处分。
  
  附件:1.限售股转让所得扣缴个人所得税报告表
http://www.chinatax.gov.cn/n8136506/n8136593/n8137537/n8138502/n9457551.files/n9457613.doc

  2.限售股转让所得个人所得税清算申报表
http://www.chinatax.gov.cn/n8136506/n8136593/n8137537/n8138502/n9457551.files/n9457633.doc
   国家税务总局
   二○一○年一月十五日
  


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关于减轻农民负担的若干规定

安徽省委 省人民政府


关于减轻农民负担的若干规定
省委 省人民政府



我省实行家庭承包制以来,经济迅速发展,农民生活日益改善。但是,应当看到,多数农民家底还很薄,有些农户尚未脱贫,需要继续休养生息。现在,不少地方农民负担仍然较重,乱派款、乱收费的现象还没有完全制止,不利于调动群众进一步发展生产的积极性,也影响了党群关系
、干群关系。为了保护农民利益,发展农村经济,遵照党中央、国务院有关减轻农民负担的指示精神,特作如下规定:
一、坚持合理负担
1、农民的合理负担,限于依法纳税和按章交纳费用、集体提留、公共事业经费三类。
2、在农村从事各业生产和经营的农民、集镇居民、各类经济联合体、乡镇企业和其他集体企业、国营企业单位,以及个体工商业户,在当地享有公共生产建设和福利事业的利益,有以工以商补农义务,均应合理分摊集体提留和公共事业经费的有关费用。
3、集体提留和公共事业经费,由乡(镇)人民政府根据当地经济状况,定项限额提出预算,经乡(镇)人民代表大会审议通过,报县人民政府批准。再经民主评议,合理分摊。收入高的单位、户或个人,适当多负担一些;收入低的少负担一些。贫困户应酌情减免。分摊到农户的部分
,以乡或村为单位计算,坚决控制在农户全年纯收入的百分之三以内,并应一年一次订入分户合同,中间没有特殊情况不得追加。
4、各项集体提留和公共事业经费的筹集使用,必须严格遵循国家和省的有关规定,取之有度,用之得当。任何单位和个人都不得擅自向农村添加额外的、不合理的负担。
5、各乡(镇)的集体提留和公共事业经费,任何单位或个人不得以任何方式或借口平调、挪用、侵吞或私分。
二、依法纳税
6、农村从事各业生产和经营的单位和个人,均应遵守国家和省颁布的税收法规,依法纳税,严禁偷税漏税。税务机关和财政部门应严格依率计征、依法减免,不得擅自增加税目和重复收税。
7、国营、集体企业(含经济联合体)分摊的集体提留和公共事业经费,可在税前列支。
三、集体提留实行定项限额
8、教育费附加,继续执行省政府《关于筹集农村教育经费的通知》(皖政[1985]29号文件)的规定。其中分摊到户的部分,应控制在农户纯收入的百分之一。此项经费,用于实施义务教育,包括支付民办教师补贴。
9、烈军属等优待补助费和五保户供养费,继续按省政府颁发的《安徽省农村优待烈属、军属、革命残废军人暂行办法》(皖政[1985]3号文件)和《安徽省农村五保户供养暂行规定》(皖政[1984]115号文件)执行。
10、村、组(队)干部补贴人数,应根据本村人口多少、居住情况等分别确定。村固定补贴干部一般二至三名,最多四名;误工补贴干部,限在三名以内。村民组(生产队)可以设一名误工补贴干部。
干部补贴标准,要按照干部的职责、任务、劳绩大小,分别确定。村固定补贴干部每人全年平均补贴标准,可相当于当地中等劳动力纯收入的二分之一,最多不超过五分之三;误工补贴干部的平均补贴标准,应不超过当地中等劳动力纯收入的三分之一。
11、村、组(队)办公费,用于购置必要的办公用品和集体订阅报刊等,全年提留额按全村人口计算,每人不超过五角。
四、适当筹集公共事业经费
12、筹集公共事业经费,应在不影响群众生活,有利于发展农业生产的前提下,量力而行。公共事业经费应严格限制在以下三项:
(1)必须由乡、村统一支付的基本水费和抗旱、防洪、排涝费用。
(2)改善集体生产条件,包括兴修水利、造桥、修路、办电等费用。
(3)适应当地经济发展水平,经群众讨论同意兴办的农村公共文化、卫生、福利事业费用。其中,改善饮水卫生、防止疾病流行所需费用,要优先安排。
13、兴办公共事业,应贯彻谁受益谁负担的原则。凡当年不施工、不备料的建设项目,不得预先筹款。年终节余的统筹款,应逐户退还。不准违反群众意愿,刮“大办风”。
五、制止乱收费、乱集资、乱罚款
14、除县和县以上政府有明文规定者外,任何部门、任何单位均不得以任何名目向农民收取管理费、手续费和其他费用。
15、农村专业户、个体工商业户等应按章交纳管理费、养路费、检疫费等费用。有关部门应严格按规定收取,不得擅自提高收费标准。农业技术承包、技术培训、畜禽防疫承包、农村保险等实行有偿服务的项目,应坚持自愿、平等、合理收费的原则。发放各种牌照、执照和证书,可
以收工本费,但不准借机牟利。
16、农用水、电,应按国家和省规定的标准收费,不得加价。国家供应农民的生产资料,不得擅自提价或变相提价。
17、农民自愿集资兴办企业,兴办文教、卫生、福利和公共建设事业,应当支持,并贯彻谁兴办谁得益的原则,不得假借名义,强行摊派。
18、要积极开展移风易俗,提倡文明健康的生活方式,对于农村中普遍存在的婚丧嫁娶大操大办致使群众负担加重的陈规陋习,要加强教育,引导群众自觉破除,克服社会风俗习惯中还存在的愚昧落后的东西。一些地方成立“红白喜事协调会”的做法,值得提倡和推广。
19、各部门召开会议、举办活动、派工作人员下乡等,不准向农民摊派活动经费和伙食补贴。发行报刊,应由农民自愿订阅,不许强制。
20、开展农村各项工作,应严格执行国家政策和法律、法规。除群众民主制定的乡规民约外,没有政策和法律规定,一概不准对农民进行经济处罚。
六、加强管理和监督
21、所有集体提留款、公共事业统筹款以及乡、村按章收取的罚款,均由乡(镇)、村经营管理站、组统一收取、管理和支付。乡(镇)、村经营管理站、组要制定并认真执行财务会计制度,建帐立据,严格手续,专款专用,定期向群众公布帐目,并接受县、乡财政部门的监督。
22、乡(镇)、村经营管理站、组要认真清理实行家庭承包制以来的各类经济帐目,公布于众。借支、挪用公款的,要限期归还;有贪污公款等严重经济问题的,要给予必要的处分;触犯刑律的,应依法处理。
23、各市、县可以结合实际情况,作出具体规定。各地、各部门对过去发布的有关农民负担的规定,要进行一次全面清理,凡与本规定抵触的,均应修改或废止。




1986年10月30日

关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知


国食药监市[2006]379号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所:

  为加强药品市场监督,规范药品质量抽查检验工作,国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况,并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们,请遵照执行。
原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》(国药监市[2003]63号)自本规定发布之日起废止。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年七月二十一日


              药品质量抽查检验管理规定


                第一章 总  则

  第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证药品抽样、检验工作的质量,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。

  第二条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

  第三条 国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省(区、市)药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
  从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。


              第二章 药品抽查检验的管理

  第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

  第五条 抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

  第六条 药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省(区、市)药品抽验以监督抽验为主。

  第七条 国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省(区、市)药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。
第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查,并对检验质量进行考核。省(区、市)药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查,并对检验质量进行考核。

  第九条 药品监督管理部门应当加强对基层地区,特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品,需要进一步检验的,应当及时按照本办法的规定抽样,送达所属区划的药品检验机构检验。

  第十条 药品抽查检验不收取费用,所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。


                第三章 药品的抽样

  第十一条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

  第十二条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
  在履行抽样任务时,药品抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。
  抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训,并应当保持在一定时间内的稳定。

  第十三条 执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽样单位应当提供抽检样品,不得拒绝。
  被抽样单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。
  被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料:
  (一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原辅料的有关证明文件(包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
  (二)医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原辅料的有关证明文件(包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
  (三)药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
  (四)医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量和使用量等相关资料;
  (五)药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
  (六)其它被认为需要提供的资料。
  提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。
抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

  第十四条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品使用单位的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。

  第十五条 药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程包括样品的抽取和储运,应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

  第十六条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

  第十七条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。

  第十八条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施,并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:
  (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
  (二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的;
  (三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
  (四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;
  (五)未标明有效期或者更改有效期的;
  (六)未注明或者更改生产批号的;
  (七)超过有效期的;
  (八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
  (九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
  (十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;
  (十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;
  (十二)未经许可委托或接收委托加工的;
  (十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;
  (十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;
  (十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;
  (十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;
  (十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;
  (十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的。
  针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。


               第四章 药品检验和复验

  第十九条 抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
  抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。

  第二十条 药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

  第二十一条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;作为认定药品质量依据的补充方法和项目,由省(区、市)药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
  国务院药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门,由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件(见附件三)批复省(区、市)药品监督管理部门。

  第二十二条 抽查检验的样品必须按规定留样。

  第二十三条 被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。

  第二十四 条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。

  第二十五条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料:
  (一)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”(见附件四);
  (二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
  (三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

  第二十六条 收到复验申请的药品检验机构,应当在7个工作日内进行审核,并开具“复验申请回执”(见附件五),告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的,不得受理:
  (一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
  (二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
  (三)已经申请过复验并有复验结论的;
  (四)国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
  (五)不按规定预先支付复验费用的。

  第二十七条 已受理复验的药品检验机构,应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

  第二十八条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。

  第二十九条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。


              第五章 药品抽验结果的报告

  第三十条 承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果;承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析,并报国务院药品监督管理部门。

  第三十一条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒或篡改。

  第三十二条 进行药品检验的药品检验机构,应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。
  对抽查检验不合格报告书,药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门,并抄报上一级药品检验机构。
  当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省(区、市)药品监督管理部门。

  第三十三条 凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的,由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。

  第三十四条 收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监督管理部门,应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业,并立即开展核查工作。

  第三十五条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后,必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

  第三十六条 药品监督管理部门在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省(区、市)药品监督管理部门按规定时限上报。
  省(区、市)药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件六)上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。


               第六章 药品质量公告

  第三十七条 药品质量公告由国家和省(区、市)药品监督管理部门发布。
  国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布;对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布。省(区、市)药品质量公告的发布由各省(区、市)药品监督管理部门自行规定。

  第三十八条 国家药品质量公告发布前,涉及内容的核实由省(区、市)药品监督管理部门负责。省(区、市)药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省(区、市)药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
  在核实中,对企业反映的情况,应当查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应当进行进一步的调查予以确认。
  对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
  省级药品质量公告发布前,由省(区、市)药品监督管理部门组织核实。涉及外省(区、市)不合格药品的,应当及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。
  省(区、市)药品质量公告,应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。

  第三十九条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。


                第七章 附  则

  第四十条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。

  第四十一条 本办法自发布之日起实施。




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