进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法

上一篇: 苏州市道路运输条例
下一篇: 贵州省公共场所治安管理办法

卫生部


关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日，卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验，必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》，由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请，经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时，申请者必须说明该项研究的目的，并提供以下资料：
1．该药品在申请者所在国或他国（地区）注册或获准进行临床试验的证明文件。
2．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明。
3．药品的技术资料：
（1）药品名称（包括商品名、国际非专利名称、化学名）、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据；
（2）药品的来源及生产方法；
（3）稳定性实验资料；
（4）药品的质量标准及检验方法；
（5）临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料（菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等）；
（6）已在国外进行的临床试验的资料；
（7）该药品的使用说明书和样品；
（8）其他有关该药品的资料。
4．拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述，其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议，但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品，其病例数则视情况而定，如该药品已在申请者所在国（地区）注册，病例数应在50例以上（对照组另设）；如该药品未在申请者所在国（地区）注册，但已在其他国家（地区）注册，病例数应在100例以上（对照组另设）；如该药品尚未在申请者所在国（地区）及其他国家（地区）注册，则病例数应在300例以上（对照组另设）。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后，通知申请者和参加临床试验的单位，卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同，并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品（包括对照品及必要的试剂），并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，尚须经中国药品检验机构检验，合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用，具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验，将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划，报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中，临床单位必须严密注意用药者的情况，确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者，由申请者承担责任，并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后，临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局，抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验（病例数不应超过20例），由国内的单位提出申请，并按本规定第二条报送资料，经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


陕西省人大常委会


陕西省人民代表大会常务委员会公告[十一届］第五十七号



《陕西省科学技术进步条例》于2012年5月31日经陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过，现予公布，自2012年9月1日起施行。


陕西省人民代表大会常务委员会
2012年5月31日



附：陕西省科学技术进步条例.doc



陕西省科学技术进步条例


（2012年5月31日陕西省第十一届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）


目 录

第一章总 则
第二章科学技术创新
第三章企业技术进步
第四章农业科学技术进步
第五章科学技术研究开发机构
第六章科学技术人员
第七章保障措施
第八章法律责任
第九章附 则

第一章 总 则
第一条［立法目的］为了促进科学技术进步，增强自主创新能力，加快科技成果向现实生产力转化，发挥科学技术对经济社会发展的支撑引领作用，根据《中华人民共和国科学技术进步法》，结合本省实际，制定本条例。
第二条 ［适用范围］本条例适用于本省行政区域内科学研究、技术开发、科学技术应用和科学技术发展保障等活动。
第三条［方针目标］本省科学技术进步工作坚持自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来的指导方针，实施知识产权战略，建设具有核心竞争力的创新型区域和创新型陕西。
第四条［政府职责］省人民政府制定本省科学技术发展规划和政策，确定重大科学技术项目，建立科学技术进步工作协调机制，整合科学技术资源，推进科技体制改革，完善科学技术进步考核，构建区域创新体系，保障科学技术进步事业发展。
县级以上人民政府应当将科学技术进步工作纳入国民经济和社会发展规划，保证科学技术进步法律法规和科学技术发展规划的实施，加强知识产权保护，推进科学技术进步。
第五条 ［部门职责］县级以上人民政府科学技术行政部门主管本行政区域内的科学技术进步工作，拟订科学技术发展规划，制定科学技术研究发展专项计划，提出科学研究、技术开发和科学技术应用的重点领域，组织实施科学技术进步法律法规和政策，建立科学技术服务体系，推广应用科学技术成果，管理技术市场，指导高新技术产业开发区工作，会同有关部门实施科学技术进步工作考核。
县级以上人民政府其他有关部门按照各自职责，共同做好科学技术进步工作。
第六条［科技顾问制度］县级以上人民政府建立健全科学技术发展决策的顾问制度，提高科学决策水平。
制定科学技术发展规划和重大科技政策，确定重大科学技术项目、与科学技术进步密切相关的重要事项等，应当咨询论证和组织评估。
第七条［社会支持］鼓励机关、企业事业组织、社会团体、公民参与、支持科学技术进步，弘扬探索创新、追求真理、实事求是的科学精神，营造崇尚科学、尊重知识、爱护人才的社会氛围。
第八条［表彰奖励］省人民政府设立科学技术奖，对在科学技术进步活动中做出重要贡献的组织和个人给予表彰奖励。
鼓励省内外组织和个人在本省设立科学技术进步奖项。

第二章 科学技术创新
第九条［重点领域］本省科学技术进步工作围绕资源主导型产业、战略性新兴产业、高新技术产业、特色优势产业、现代服务业、传统产业改造等重点领域，组织科学技术研究、开发和应用，攻克关键技术，形成自主创新成果，提高核心竞争力，带动产业结构调整和经济增长方式的转变。
第十条［专项规划］省、设区的市人民政府有关部门根据本省科学技术发展规划，制定本部门、本行业、本系统的科学技术发展专项规划，确定科学技术发展的目标、任务和重点，建立健全科学技术创新体系和推广体系，推进专业领域科学技术研发与应用。科学技术发展专项规划报本级人民政府科学技术行政部门备案。
第十一条［军民融合］省、设区的市人民政府建立军民科学技术创新协调制度，根据需要制定军民两用技术发展规划，设立军转民专项扶持资金，建立军民融合产业园区和军民科技资源信息服务平台，采用股本投入、贷款贴息、科研投入、奖励等综合措施，、支持军工单位兴办军民融合型创新企业、民用单位参与军品配套科研生产、加快军转民高端产品产业化，促进军民融合科技产业发展。
第十二条［示范基地］省和相关设区的市人民政府根据国家和本省科学技术发展规划，建设关中统筹科技资源改革示范基地，促进创新要素优化配置，推动经济技术交流与合作，建设具有核心竞争力的创新型区域。
第十三条［科技园区］国家和省级高新技术产业开发区、示范区、经济技术开发区应当围绕自主创新战略的重大项目、经济社会发展需求，发挥高新技术产业聚集优势，创新公共管理和服务，形成企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系。
设区的市、县(市、区)人民政府应当科学规划、合理布局科技产业园区、工业园区、农业园区、经济技术开发区，按照集约化、专业化聚集发展的原则，发展特色产业基地，发挥园区的示范带动作用。
第十四条［工研院］省人民政府设立产业投资基金，整合科研院所、大中型企业的科技资源，优化工业技术研究院的运行机制，主管部门应当加强对工业技术研究院绩效评价和跟踪管理，加快科学技术成果就地转移转化。
工业技术研究院应当加强科技企业孵化器、中试基地、专业技术服务平台建设，围绕重点产业和骨干企业组织开展共性关键技术研究开发，可以将研发团队、研发资产、研发成果等整体孵化为科技企业，并享受西部大开发、高新技术企业、研发费用加计扣除、固定资产加速折旧等优惠政策。
第十五条［引进提高］鼓励本省企业事业单位、社会团体和科学技术人员开展国际科学技术合作、交流和技术贸易。
引进重大技术和装备，应当对其先进性、实用性、经济性进行论证，制定技术消化、吸收和再创新方案，报省科学技术行政部门和相关主管部门备案。
第十六条［中介服务］县级以上人民政府及其有关部门应当建立健全社会化、专业化和网络化的技术交易和科技创新服务体系，发展科技资源中心、知识产权服务机构、技术交易机构、科技政策服务咨询、评估机构、科技企业孵化器、创业投资服务机构、生产力促进中心等中介服务组织，促进科学技术成果的推广和应用。
第十七条［创新认定］省人民政府建立本省自主创新产品和服务认定制度、财政性资金采购自主创新产品和服务制度，每年公布列入政府采购目录中的自主创新产品。
本省科研机构、高等学校、企业研发的自主创新产品，政府采购主管部门应当优先列入政府采购目录。
第十八条［政府采购］自主创新和国家重点扶持的产品，在满足性能、技术等采购需求条件下，政府应当优先采购。政府采购的产品尚待研究开发的，采购人应当运用招标方式确定科技研发机构、高等学校或者企业进行研发，并予以订购。
县级以上人民政府推行科技公共服务购买制度，根据公共管理需要，按照市场化原则，向科研机构、高等学校、企业及其他社会组织购买科技公共服务项目。

第三章 企业技术进步
第十九条［创新主体］县级以上人民政府及其有关部门应当采取有效措施，引导创新要素向企业聚集，支持企业攻克关键技术、研究开发自主知识产权产品、实施技术改造等活动，发挥企业研究开发投入主体、技术创新活动主体和创新成果应用主体的作用。
第二十条［企业研发投入］企业应当保证必要的技术研发投入。规模以上企业研发经费不低于上年度销售收入的百分之一，大中型企业研发经费不低于上年度销售收入的百分之二，高新技术企业和创新型企业研发经费按销售收入不同，分别不低于上年度销售收入的百分之三至百分之六。研发经费在企业生产经营成本中列支。
企业研发新产品、新技术、新工艺、新材料、新装备发生的费用，可以在计算企业所得税应纳税所得额时加计扣除，对企业由于科技进步、产品更新换代较快的固定资产，可以采取缩短折旧年限或者加速折旧的方法，给予所得税优惠。
税务部门应当落实国家支持企业技术创新的税收优惠规定，对研发项目认定有异议的，由省科学技术行政部门委托专业鉴定机构提出鉴定意见。
企业列支的研发经费未用于企业技术研发的，税务部门对本部分经费全额征税。
第二十一条［产学研合作］鼓励企业、高等学校、科学技术研究开发机构建立稳定的合作机制，保障科学技术研究开发与生产紧密衔接。支持企业、高等学校、科学技术研究开发机构联合建立重点(工程)实验室、工程(技术)研究中心、企业技术中心、产业技术创新战略联盟、知识产权联盟等技术创新组织。鼓励科学技术研究开发机构和高等学校的科学技术人员到企业兼职、挂职，参与企业技术创新活动。
财政资金支持的科技计划重点项目，组织实施单位在同等条件下优先交付企业为主导的产学研合作组织承担。省内企业成功转化高等学校、科研院所研发的重大科技成果，省、设区的市科学技术行政部门给予奖励。
第二十二条［企业创新机制］县级以上人民政府采取财政补助、贴息等方式，支持企业建立健全技术创新激励机制，资助企业申请发明专利和国外专利，奖励获取发明专利和国外专利的专利发明人，奖励参与制定国际标准、国家标准的企业，改造提升企业技术装备和工艺，增强企业核心竞争力，培育知识产权优势企业。
第二十三条［国企考核］国有企业应当建立技术创新目标责任制，将研发投入强度、研发机构建设、新产品销售收入、知识产权收益、执行国家产业政策、创新人才团队建设等作为企业负责人绩效考核的重要指标。
第二十四条［企业技术改造］企业应当按照国家和本省产业政策要求，加快技术改造和设备更新，淘汰落后的技术、设备、工艺，停止生产技术落后的产品。

第四章 农业科学技术进步
第二十五条［农业科技目标］县级以上人民政府建立农业科技创新体系和农业技术推广体系，鼓励和支持农业新品种、新技术的研究开发，加快农业科学技术成果转化和推广应用，发展涉农新兴产业，优化农业产业结构，促进农业技术集成化、劳动过程机械化、生产经营信息化，发展高产、优质、高效、生态、安全的现代农业。
第二十六条［农业创新体系］县级以上人民政府应当整合农业科技资源，推进农业科研机构改革，培育现代农业产业技术创新联盟，建设农业科技资源共享平台，组织开展农业科技扶贫，发展农业技术交易市场，加强农业知识产权保护，加快农业技术的推广应用。
县级以上人民政府设立农业科技创新专项资金，引导金融信贷、风险投资等社会资金参与农业科技创新创业。
第二十七条［杨凌示范区］杨凌农业高新技术产业示范区应当围绕干旱半干旱地区现代农业的发展，加强农业基础性、前沿性、公益性科研项目研究，开展农业科技创新、农业技术推广服务、农业产业化示范、国际农业科技合作和交流，创新现代农业产学研结合模式，引进吸收国外先进农业技术，研究培育种植业、林业、畜牧业、养殖业的新品种，建立农业高新技术产权交易平台，促进农业高新技术交易和推广，发挥农业科技创新、试验示范、辐射带动作用，支撑和引领现代农业发展。
第二十八条［农业科技园区］县级以上人民政府支持农业产业示范区、农业科技园区、农业试验示范基地建设，推动产学研、农科教相结合，发挥现代农业、特色农业、涉农新兴产业的示范、辐射作用，带动周边地区发展。
第二十九条［农技推广］县级以上人民政府应当健全公益性农业技术推广机构，建设农业科学技术示范乡镇、示范村、示范户，加强农业和农村信息化建设，培训农业科技人才，完善农业科学技术推广服务网络。
鼓励和引导农业科学技术开发机构、推广机构、高等学校、农业龙头企业、农村专业技术协会、农民专业合作社等为农业发展提供科学技术服务，构建多元化的农业技术推广体系，促进农业科学技术成果的推广应用。

第五章 科学技术研究开发机构
第三十条 ［院所规划］省人民政府应当统筹规划，合理调整科学技术研究开发机构布局，优化科技资源配置，建立健全科学技术研究开发体系，增强科研院所创新能力，提升科技研发和服务水平。
第三十一条 ［机构设立］企业事业单位、境内外组织和个人依法可以设立或者联合设立科学技术研究开发机构。
从事基础研究、前沿技术研究、社会公益性技术研究的科学技术研究开发机构，可以利用财政性资金设立。利用财政性资金设立的科学技术研究开发机构，应当优化配置，整合重复设置的科学技术研究开发机构。
第三十二条 ［管理制度］财政性资金设立的科学技术研究开发机构应当建立职责明确、评价科学、开放有序、管理规范的现代院所制度，实行院长或者所长负责制和绩效考核制度，建立科学技术委员会咨询制度和职工代表大会监督制度，院长或者所长聘用引入竞争机制，面向社会公开招聘。
第三十三条 ［研发基地］省人民政府应当以高新技术产业开发(示范)区、经济技术开发区、高技术产业基地、高等学校、科研院所等为依托，统筹重点实验室、工程实验室、工程技术研究中心、企业技术中心等科技资源，建设重大项目、重大产品的研发试验基地，增强基础研究、前沿技术研究、关键技术研究与产品开发能力。
第三十四条［科研项目］财政性资金设立的科学技术研究开发机构围绕国家目标和社会公共利益开展科学技术研究开发，承担科学技术计划项目，建立科学技术资源共享机制，促进科学技术资源有效利用。
非财政性资金设立的科学技术研究开发机构，与财政性资金设立的科学技术研究开发机构法律地位平等，有权按照国家有关规定，参与实施和平等竞争利用财政性资金设立的科学技术基金项目、科学技术计划项目。
鼓励境内外研发机构在陕设立分支机构，与省内企业事业单位联合承担本省科技计划项目。
第三十五条［社会责任］鼓励高等学校、科研机构、企业向社会提供公益性、非营利性的科学技术普及服务。向社会提供公益性、非营利性服务的，依法享受税收优惠。

第六章 科学技术人员
第三十六条［人才制度］县级以上人民政府应当制定科学技术人才发展规划，建立健全科学技术人才培养、引进、使用、流动、评价等制度，为科学技术人才队伍建设提供服务和保障。
第三十七条［人才培养引进］县级以上人民政府每年安排一定资金，专项用于高层次人才、紧缺性人才的培养引进；支持高等学校、科研院所建立博士后流动站和企业建立博士后工作站。
高等学校、科研院所和企业应当围绕本省优先发展的重点学科、重点产业、重大项目、具有竞争优势的领域和未来经济科技竞争制高点，培养、引进高端领军人才和高层次人才。
县级以上人民政府对引进的高层次科技人才，应当优先办理户籍迁移、社会保障、子女入学入托等方面的手续。
第三十八条［权益保障］县级以上人民政府及其有关部门、企业事业单位和其他组织应当采取措施，改善科学技术人员的工作和生活条件，逐步提高工资和福利待遇，为其接受继续教育、发挥特长、合理流动创造条件。
在艰苦、偏远地区或者恶劣、危险环境中工作的科学技术人员，所在单位应当按照国家和本省有关规定给予补贴，提供岗位或者工作场所应有的职业健康卫生保护。
第三十九条［选派人才］县级以上人民政府建立完善科学技术人员服务基层、服务企业的长效机制，引导科学技术人员向贫困地区流动。鼓励高等学校、科学技术研究开发机构、大中型企业选派科学技术人员到基层、小微企业挂职或者担任首席工程师，从事高新技术服务、成果转化和技术开发活动。对选派的科学技术人员与企业联合提出的科研项目，政府科学技术计划在同等条件下予以优先安排。
科学技术人员在选派服务基层和企业期间，其原职级、工资福利和岗位保留不变，工资、专业技术职务职称晋升和岗位变动与原单位在职人员同等对待，有突出贡献的，可破格晋升专业技术职务职称。
第四十条［农业科技人才］县级以上人民政府及其有关部门实施农业科研和技术推广人才培养计划，组织开展基层农业科技人员定期培训，健全基层农业科技推广人员职称评定制度，增加生产一线农业科技人员的职称评定职数，完善农业科技推广评价指标体系，创新农业科研人才激励机制，改善农业科技人员的生活条件和待遇。
第四十一条［评价考核］建立完善科学技术人员分类考核评价体系，改进科技人员考核和职称评定制度，提高科技成果转化和产业化指标的权重，将高等学校、科研院所科技人员承担企业事业单位委托研发课题纳入科研绩效考核内容，重点考核评价科研成果所产生的经济、社会和生态效益，对优秀的创新型科技人员可破格晋升专业技术职务职称。
第四十二条［技术权益］鼓励技术要素参与收益分配，企业可以采取股权奖励、股权出售、股票期权、分红激励等方式，对职务科技成果完成人进行物质奖励。
科技成果完成单位将其职务科技成果转让给他人的，对完成该项科技成果及其转化的人员应当给予奖励。
职务科学技术成果形成后一年内未实施转化的，在不变更职务科学技术成果权属的前提下，成果完成人可以与本单位签订协议，进行该项科技成果的转化，并享有协议规定的权益。
第四十三条［科研诚信］科学技术人员应当弘扬科学精神，遵守学术规范，恪守职业道德，诚实守信，不得在科学技术活动中弄虚作假，不得参与迷信活动。
科学技术人员弄虚作假，获取或者协助他人获取科学技术计划项目、科学技术基金项目、科学技术奖励和其他优惠待遇，剽窃、篡改、假冒或者以其他方式侵害他人著作权、专利权、发现权、发明权和其他科学技术成果权的，由有关行政主管部门记入诚信档案，五年内取消其申报科学技术计划项目、科学技术基金项目和科学技术奖励奖项的资格。

第七章 保障措施
第四十四条［机构保证］县级以上人民政府应当健全科学技术行政管理机构，提高科学技术行政管理效能，加强乡镇农业科技推广机构建设，保证科学技术进步事业发展。
第四十五条［科技投入］县级以上人民政府应当逐步提高科学技术投入的总体水平，地方财政科技拨款占本级财政支出的比例，不低于全国上一年的平均水平。
县级以上人民政府应当建立财政拨款、企业投入、市场融资、外资引进等多元化的科技经费投入机制，引导社会资金投入，保障科学技术研究开发费用持续稳定增长。
第四十六条［专项资金］省人民政府根据科学技术发展规划和需要，设立专项基金和资金，用于资助科学研究、技术开发、科技成果转化、军民融合、科技奖励、创业孵化、科技金融结合及人才培养等科学技术进步活动，由省科学技术行政部门通过相应的科技计划组织实施。
设区的市、县(市、区)人民政府根据需要设立科技扶持资金。
第四十七条［基础建设］省、设区的市人民政府应当将科学技术基础设施的建设纳入年度基本建设投资计划，每年确定一定比例的专项资金，用于重点实验室、工程技术研究中心、中间试验基地、科研基地等基础设施的建设、改造和维护。
第四十八条［科技金融］省人民政府建立促进技术和资本相结合的对接融合机制，支持商业银行、担保机构、保险机构和小额贷款机构面向高新技术企业和科技型中小企业开展知识产权质押、信用贷款、信用保险、贸易融资、产业链融资等融资服务，支持发展科技投资机构，建立风险投资补偿机制，引导风险投资机构投资科技型企业。
鼓励符合条件的高新技术企业、科技型中小企业利用资本市场融资，支持企业上市、发行债券。
第四十九条［开放共享］省科学技术行政部门制定《陕西省科技资源开放共享目录》，并每两年更新一次。列入目录的科学技术资源，应当向社会提供开放共享服务。鼓励利用自有资金形成的科学技术资源向社会开放。
第五十条［监督检查］省人民政府建立财政性科学技术资金使用的绩效评价制度。
科学技术、教育、农业、工业和信息等部门，应当加强科学技术计划项目申报、评审、立项、执行和验收的监督管理，提高财政性科学技术资金的使用效益。
审计、财政部门监督检查财政性科学技术资金的管理和使用。

第八章 法律责任
第五十一条［资金管理责任］违反本条例规定，虚报、冒领、贪污、挪用、截留财政性科学技术资金，依照有关财政违法行为处罚处分的规定责令改正，追回有关财政性资金和违法所得，依法给予行政处罚；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十二条［压制科研责任］违反本条例规定，滥用职权，限制、压制科学技术研究开发活动的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第五十三条［主管部门责任］违反本条例规定，科学技术行政部门和其他有关部门及其工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十四条［援引规定］违反本条例规定的其他行为，法律法规另有规定的，从其规定。

第九章 附 则
第五十五条［施行日期］本条例自2012年9月1日起施行。