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山东省人大常委会


山东省特种设备安全监察条例
2008年5月29日山东省第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议通过

第一章总则
第一条为了加强特种设备的安全监察，防止和减少事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经济发展，根据国务院《特种设备安全监察条例》和有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例所称特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施。
特种设备的具体范围按照国务院批准公布的特种设备目录确定。
场（厂）内专用机动车辆的安全监察按照国家有关规定执行。
第三条在本省行政区域内从事特种设备生产（含设计、制造、安装、改造、维修，下同）、销售、使用、检验检测以及安全监察活动的单位和个人，应当遵守本条例。
法律、行政法规另有规定的，从其规定。
第四条县级以上人民政府应当加强特种设备安全工作的领导，鼓励采用先进技术，推行科学管理方法，提高特种设备节能性能和安全管理水平。及时协调、解决特种设备安全监察工作中存在的重大问题，组织有关方面排查治理特种设备安全事故隐患。
乡（镇）人民政府、街道办事处应当协助特种设备安全监督管理部门，做好特种设备安全监察工作。
第五条省特种设备安全监督管理部门负责全省的特种设备安全监察工作，设区的市、县（市、区）特种设备安全监督管理部门负责本行政区域内的特种设备安全监察工作。
安全生产监督管理、交通、建设等部门应当按照各自职责，做好特种设备安全监督管理工作。
第六条任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向特种设备安全监督管理部门和行政监察部门举报。
特种设备安全监督管理部门和行政监察等有关部门应当为举报人保密，并按照国家有关规定给予奖励。
第二章生产、销售与使用
第七条特种设备的生产、销售、使用单位应当依法办理相应的行政许可、核准和登记，建立健全特种设备安全管理制度和岗位责任制度，加强特种设备专业技术人员和作业人员的教育、培训。任何单位和个人未依法取得相应的行政许可、核准、登记，不得从事特种设备生产、销售、使用活动。
特种设备生产、销售、使用单位的主要负责人对本单位特种设备的生产、销售、使用安全负责。
鼓励涉及公共安全的特种设备使用单位办理特种设备第三者责任保险。
第八条特种设备的制造单位应当严格按照设计文件进行生产，法律法规规定设计文件需要鉴定或者产品需要进行型式试验的，应当在鉴定或者试验合格后，方可批量生产。
第九条制造单位或者特种设备安全监督管理部门发现制造的特种设备因设计、工艺、材料等原因导致存在危害人身财产安全缺陷的，制造单位应当立即停止生产或者交付使用，及时通知销售、使用单位并通过退货、换货、修理等方式有效消除产品缺陷。
第十条特种设备的销售单位应当建立并严格执行特种设备进货检查验收和销售台账制度，验明特种设备制造许可证、设计文件、产品质量合格证、安装与使用维修说明、监督检验证明等文件，对其所销售的产品合法性负责，不得销售证件不齐全的特种设备以及国家明令淘汰、禁止制造、强制报废的特种设备。
对本条例第九条规定的存在安全缺陷的特种设备，销售单位应当立即停止销售，并协助制造单位进行处理。
第十一条从事压力管道安装、改造活动的，应当在施工前书面告知工程所在地县级特种设备安全监督管理部门，并报经特种设备检验检测机构按照安全技术规范的要求进行监督检验，未经监督检验或者经监督检验不合格的，不得交付使用。
从事压力管道定期维修或者紧急抢修活动的，应当自施工之日起十日内书面告知工程所在地县级特种设备安全监督管理部门。
第十二条气瓶充装单位应当取得气瓶充装许可证，并对充装的气瓶及销售网点的安全负责。
禁止在不符合安全要求的场所进行装卸作业，禁止超量充装气瓶，或者充装非法制造、未经检验或者检验不合格、超过检验周期的气瓶。
气瓶充装管理，法律法规另有规定的，从其规定。第十三条特种设备的使用单位使用特种设备应当符合下列要求：
（一）特种设备应当具有使用注册登记文件，并将登记标志或者安全检验合格标志置于该设备的显著位置；
（二）使用单位应当设置特种设备安全管理机构或者配备专职、兼职安全管理人员和作业人员。特种设备安全管理人员和作业人员必须经过特种设备安全监督管理部门考核合格，取得相应资格证书；
（三）使用单位应当建立特种设备安全管理、维护保养和自行检查制度，按照国家规定进行自行检查和日常维护保养并作出记录；
（四）使用单位应当在特种设备检验检测有效期届满前一个月向特种设备检验检测机构申请定期检验检测，未经检验检测或者检验检测不合格的，不得继续使用；
（五）使用单位应当建立安全事故隐患排查治理责任制度，并按规定建立特种设备安全技术档案和特种设备安全应急预案。在使用过程中或者经检验检测、安全监察发现安全事故隐患的，应当立即排除隐患或者停止使用。
第十四条电梯的日常维护保养应当由依法取得相应行政许可的安装、改造、维修单位或者电梯的制造单位严格按照安全技术规范和有关标准的要求进行。电梯的日常维护保养单位应当对其维护保养的电梯的安全技术性能负责，接到故障通知后，应当立即赶赴现场，并采取必要的应急救援措施。
第十五条用于出租、出借、转让的特种设备应当具备使用注册登记文件并且在检验检测有效期内。
转让特种设备的，由原使用单位按照国家规定办理注销登记。受让单位应当在使用后三十日内向设区的市特种设备安全监督管理部门办理使用注册登记。
第十六条特种设备拟停用一年以上的，使用者应当自停用和重新启用之日起三十日内，书面告知原注册登记的特种设备安全监督管理部门。重新启用的，应当报经特种设备检验检测机构检验检测；未经检验检测或者经检验检测不合格的，不得启用。　
第十七条下列特种设备应当实施报废处理：
（一）超过特种设备设计使用年限或者安全技术规范规定使用年限的；
（二）经检验检测不合格又无法消除安全缺陷的。
第十八条气瓶的报废处理由出具不合格检验检测结果或者鉴定结论的检验检测机构负责；其他特种设备的报废处理由注册登记记载的使用单位负责。
报废处理盛装危险化学品的特种设备，应当在报废处理前对危险化学品进行安全和环保处理。
特种设备已做报废处理的，所有者应当自报废处理之日起三十日内到原注册登记的特种设备安全监督管理部门办理注销登记。
第十九条特种设备作业人员在作业时应当携带特种设备作业人员资格证，并按照特种设备操作规程和安全技术规范的要求作业。
第二十条特种设备的生产、销售和使用单位以及特种设备作业人员应当妥善保管特种设备行政许可、核准、登记、作业证明及相关证明文件。
任何单位和个人不得伪造、变造、冒用、买卖、转让、出租、出借前款规定的相关文件或者证明。
第二十一条工程建设项目需要采购特种设备的，应当按照国家规定进行招标。
第三章检验检测
第二十二条特种设备的检验检测应当由依法核准的特种设备检验检测机构和取得资质证书的检验检测人员进行，并对检验检测结果、鉴定结论负责。
特种设备检验检测机构和人员应当遵循诚实守信和方便企业的原则，为特种设备生产、使用单位提供可靠、便捷的检验检测服务。
特种设备检验检测机构进行特种设备检验检测，发现严重安全事故隐患，应当及时告知特种设备使用单位，并向特种设备安全监督管理部门报告。
第二十三条特种设备使用单位申请定期检验检测的，检验检测机构应当自收到检验检测申请之日起五个工作日内与申请者约定现场检验检测时间。
检验检测机构未按照规定的期限与申请者约定现场检验检测时间或者不能按照约定时间实施检验检测的，应当报告当地设区的市特种设备安全监督管理部门；申请者也可以同时报告当地设区的市特种设备安全监督管理部门。特种设备安全监督管理部门应当自收到报告之日起三个工作日内，指定其他检验检测机构检验检测。
第二十四条特种设备的使用单位应当做好现场内外清理、介质置换、通风、降温、登高设施等现场检验检测前的准备工作，并积极配合现场检验检测工作。
检验检测机构应当在现场检验检测结束后立即与使用者办理检验检测结束告知手续。
第二十五条特种设备使用单位对检验检测结果或者鉴定结论有异议的，可以自收到检验检测结果或者鉴定结论之日起七个工作日内以书面形式向原检验检测机构提出。原检验检测机构应当自收到异议之日起三个工作日内以书面形式予以答复。
特种设备使用者对检验检测机构的书面答复仍有异议的，可以自收到书面答复之日起十五个工作日内以书面形式向原注册登记的特种设备安全监督管理部门提出。
特种设备安全监督管理部门应当自收到异议之日起十个工作日内，委托另外的特种设备检验检测机构重新检验检测或者组织专家对原检验检测结果、鉴定结论进行鉴定。
重新检验检测结果与专家鉴定的结论应当作为特种设备安全监督管理部门处理异议的依据。
重新检验检测与专家鉴定所需费用，由提出异议的一方先行支付。重新检验检测结果或者专家鉴定结论确认原检验检测结果、鉴定结论成立的，所需费用由提出异议的一方承担；原检验检测结果或者鉴定结论不成立的，所需费用由原检验检测机构承担。
第二十六条特种设备的生产与使用单位应当按照规定交纳检验检测费用。
特种设备检验检测机构收取费用的标准应当符合国家和省的有关规定。
第二十七条特种设备检验检测机构和检验检测人员进行检验检测时，不得有下列行为：
（一）超出国家批准的项目和范围进行检验检测；
（二）在检验检测有效期内违反国家和省的有关规定对同一特种设备擅自重复检验检测或者收取重复检验检测费用；
（三）从事特种设备的生产、销售，或者以其名义推荐、监制、监销特种设备；
（四）利用检验检测工作故意刁难特种设备生产使用单位；
（五）违反国家规定收取检验检测费用。
第四章监督检查
第二十八条特种设备安全监督管理部门应当对涉及公共安全的特种设备的生产和使用环节实施重点监察。
第二十九条特种设备安全监督管理部门实施安全监察时，应当有两名以上安全监察人员参加，出示有效证件，对安全监察情况作出记录，并由特种设备安全监察人员和被检查单位的主管人员共同签字确认。被检查单位拒绝或者拖延签字的，特种设备安全监察人员应当予以记录。
特种设备安全监督管理部门对特种设备生产、销售和使用单位的商业或者技术秘密负有保密义务。
第三十条特种设备安全监督管理部门根据举报或者取得的涉嫌违法证据，对涉嫌违反本条例规定的行为进行查处时，可以行使下列职权：
（一）向特种设备生产、销售、使用单位和检验检测机构的法定代表人、主要负责人和其他有关人员调查、了解与涉嫌从事违反本条例的生产、销售、使用、检验检测有关的情况；
（二）查阅、复制特种设备生产、销售、使用单位和检验检测机构的有关合同、发票、账簿以及其他有关资料；
（三）对有证据表明不符合安全技术规范要求的或者有其他严重安全事故隐患的特种设备或者其主要部件，予以查封或者扣押。
查封、扣押的期限不得超过三十个工作日。情况复杂确需延长的，应当报请上一级特种设备安全监督管理部门批准，延长查封、扣押的期限不得超过三十个工作日。
第三十一条省、设区的市特种设备安全监督管理部门应当定期向社会公布下列内容：
（一）在用特种设备的数量及其安全状况；
（二）在用特种设备的重大、特大安全事故隐患及其排查治理状况；
（三）特种设备已发生的安全事故、原因、特点及其处理结果。
第三十二条发生特种设备安全事故，事故发生单位应当迅速采取有效措施，组织抢救，防止事故扩大，减少人员伤亡和财产损失，并按照国家有关规定，及时、如实地向特种设备安全监督管理部门报告。事故的调查和处理按照国家有关规定执行。
第五章法律责任
第三十三条违反本条例规定的行为，法律、行政法规对法律责任已有规定的，从其规定。
第三十四条违反本条例规定，特种设备制造单位对其制造的存在危害人身财产安全缺陷的特种设备,不履行消除安全缺陷义务的, 由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的，处以五万元以上二十万元以下罚款；情节严重的，吊销特种设备制造许可证。
第三十五条违反本条例规定，从事压力管道安装、改造活动，未在施工前书面告知工程所在地县级特种设备安全监督管理部门，或者从事压力管道定期维修、紧急抢修活动，未自施工之日起十日内书面告知工程所在地县级特种设备安全监督管理部门的，由县级特种设备安全监督管理部门处以二千元以上一万元以下罚款。
第三十六条违反本条例规定，从事压力管道安装、改造活动，未经特种设备检验检测机构进行监督检验的，由县以上特种设备安全监督管理部门处以五万元以上二十万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销特种设备安装、改造、维修许可证。
第三十七条违反本条例规定,气瓶充装单位在不符合安全要求的场所进行装卸作业、超量充装气瓶，或者充装非法制造、未经检验或者检验不合格、超过检验周期的气瓶的, 由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的，处以二千元以上二万元以下罚款。
第三十八条违反本条例规定，使用单位未将特种设备登记标志或者安全检验合格标志置于该设备的显著位置的，由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处以二千元以上一万元以下罚款。
第三十九条 违反本条例规定，电梯的日常维护保养单位未严格按照安全技术规范和有关标准的要求进行施工或者接到故障通知后，未立即赶赴现场并采取必要的应急救援措施的，由县以上特种设备安全监督管理部门处以二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销特种设备安装、改造、维修许可证。
第四十条违反本条例规定，转让特种设备，原使用单位未办理注销登记或者受让单位未按规定办理使用注册登记的，由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正;逾期未改正的，处以二千元以上二万元以下罚款。
第四十一条违反本条例规定，停用的特种设备，未经检验检测机构检验检测或者经检验检测不合格重新启用的，由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处以二千元以上二万元以下罚款。
第四十二条违反本条例规定，伪造、变造、冒用、买卖、转让、出租、出借特种设备行政许可、核准、登记、作业证明及相关证明文件的，由县以上特种设备安全监督管理部门责令限期改正，并处以二千元以上二万元以下罚款。
第四十三条特种设备检验检测机构或者检验检测人员超出国家批准的项目和范围进行检验检测或者在检验检测有效期内违反国家和省的有关规定对同一特种设备擅自重复检验检测或者收取重复检验检测费用的，由县以上特种设备安全监督管理部门对检验检测机构处以五万元以上二十万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验检测资格。对检验检测人员处以五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，撤销其检验检测资格。
第四十四条特种设备安全监督管理部门及其工作人员，有下列违法行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）不按照规定要求实施行政许可、核准、登记的；
（二）发现未经行政许可、核准、登记，从事特种设备的生产、使用或者检验检测活动不依法予以处理的；
（三）发现特种设备生产、使用单位不再具备规定条件而不撤销其原行政许可、核准、登记，或者发现特种设备生产、使用违法行为不予查处的；
（四）发现特种设备检验检测机构不再具备规定条件而不撤销其原核准，或者对其出具的虚假检验检测结果、鉴定结论或者检验检测结果、鉴定结论严重失实的行为不予查处的；
（五）对按照规定在其他地方取得行政许可的特种设备生产单位重复行政许可，或者对在其他地方检验检测合格的特种设备，违反国家和省的有关规定擅自重复检验检测或者收取重复检验检测费用的；
（六）发现有违反本条例的行为或者在用的特种设备存在严重安全事故隐患不立即处理的；
（七）发现重大的违法行为或者严重安全事故隐患，未及时向上级特种设备安全监督管理部门报告，或者接到报告的特种设备安全监督管理部门不立即处理的。
第六章附则
第四十五条本条例自2008年9月1日起施行。

国家工商局 国家医药管理局


国家工商行政管理局 国家医药管理局令第9号医疗器械广告管理办法
国家工商局、国家医药管理局



《医疗器械广告管理办法》已经国家工商行政管理局局长办公会议和国家医药管理局局长办公会议审议通过，现予发布，自一九九二年十月一日起执行。国家工商行政管理局局长 刘敏学国家医药管理局局长 祁苦甲一九九二年八月八日

医疗器械广告管理办法
第一条 为加强对医疗器械广告的管理，保障人民身体健康，根据《广告管理条例》和国家有关医疗器械管理的规定，制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其相关物品的广告，均属本办法管理范围。
第三条 医疗器械广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理局；医疗器械广告证明的出具机关是国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门。
第四条 医疗器械广告必须真实、科学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。
第五条 发布医疗器械广告，必须持有经过国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门核发的《医疗器械广告证明》（以下简称《证明》）。未有《证明》的，不得发布广告。
第六条 医疗器械广告证明出具机关在办理广告证明手续时，应当查验有关证明、审查广告内容。对不符合本办法规定的，不得出具《证明》。
《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时间为准。医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。
第七条 国内广告客户申请办理《证明》，应当提供下列文件、证件：
（一）营业执照（副本）；
（二）生产或经营准许证，已实施生产许可证的产品，应同时提供生产许可证；
（三）产品鉴定证书；
（四）产品说明书；
（五）法律、法规规定应当提交的其它证明。
国外广告客户申请办理《证明》，应当提交所属国（地区）政府医疗器械管理部门颁发的生产许可的证明文件和产品说明书。
第八条 进口医疗器械广告证明由国家医药管理局出具；其它医疗器械广告证明由广告客户所在地的省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门出具。
医疗器械广告证明出具机关在向广告客户核发《证明》的同时，应将《证明》（副本）抄送广告客户和广告发布单位所在地的省、自治区、直辖市工商行政管理局。
第九条 国内广告客户可以委托广告经营者向广告客户所在地省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门代为办理《证明》；国外广告客户可以委托在中国的医疗器械经销企业或广告经营者代为办理《证明》。
第十条 广告经营者承办或代理医疗器械广告，应当查验《证明》，并按照规定的内容设计、制作、代理、发布。对无《证明》的广告，不得承办或代理。
《证明》应当存档备查。存档的《证明》为复制件时，必须有广告经营单位证明复制件与原件相一致的文字记录并加盖公章。
第十一条 下列医疗器械，禁止发布广告：
（一）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械；
（二）临床试用、试生产的医疗器械；
（三）已实施生产许可证而未取得生产许可证生产的医疗器械；
（四）有悖于中国社会习俗和道德规范的医疗器械。
第十二条 医疗器械广告不得出现下列内容：
（一）使用专家、医生、患者、未成年人或医疗科研、学术机构、医疗单位的名义进行广告宣传；
（二）使用“保证治愈”等有关保证性的断语；
（三）有与同类产品功效、性能进行比较的言论或画面、形象；
（四）运用数字或图表宣传治疗效果；
（五）宣传不使用做广告的产品可能导致或加重某种疾病的语言、文字、画面；
（六）可能使人得出使用做广告的产品可以使疾病迅速治愈、身体迅速康复的印象或结论的语言、文字、画面、形象。
第十三条 标明获专利权的医疗器械广告，必须说明获得专利的类型。在专利获批准之前，不得进行与专利有关的宣传。
第十四条 国内外广告客户在医疗器械广告中使用“第一”、“首创”等绝对性的语言，必须有国家医药管理局出具的证明，方可使用。
第十五条 标明获奖的医疗器械广告，其标明的获奖必须是获得省级以上（含省级）政府授予的各类奖。其它各种获奖，一律不准在广告中标明。
第十六条 推荐给个人使用的具有治疗疾病作用或调节生理功能的医疗器械，除医疗器械广告证明出具机关批准可以不在广告中标明忠告性语言的以外，均须在广告中标明对患者的忠告语言：“请在医生指导下使用”。
第十七条 经批准发布的医疗器械广告，如发生下列情况之一的，广告客户和广告经营者必须立即停止发布广告：
（一）使用中发现医疗器械有异常反应或不安全现象；
（二）医疗器械质量下降，不能达到产品质量标准的；
（三）因质量问题用户或消费者投诉情况属实的。
第十八条 违反本办法第四条规定，发布虚假广告的，依照《广告管理条例施行细则》（以下简称《细则》）第十九条规定处罚；发布不健康广告的，依照《细则》第二十三条规定处罚。
第十九条 违反本办法第五条规定的，依照《细则》第二十二条规定处罚。
第二十条 违反本办法第七条规定，提供伪造、涂改、盗用的证明文件、材料的，依照《细则》第二十七条规定处罚。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，依照《细则》第二十七条规定处罚。
第二十二条 违反本办法第十一条至第十七条规定的，依照《细则》第二十三条规定处罚。
第二十三条 本办法广告管理部分由国家工商行政管理局负责解释，有关医疗器械管理内容由国家医药管理局负责解释。
第二十四条 本办法自一九九二年十月一日起执行。过去有关医疗器械广告管理的规定与本办法有抵触的，以本办法为准。
医疗器械广告证明
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｜企业名称 ｜ 企业法定代表人 ｜ ｜
｜ ｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ 广告联系人 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ 邮政编码 ｜ ｜
｜企业地址 ｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜ 电 话 ｜ ｜
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｜ ｜ 产品鉴定批准号 ｜ ｜
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｜营业执照号 ｜ 生产许可证号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－｜－－－－－｜
｜产品名称 ｜ 生产经营准许证号 ｜ ｜
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｜ 广告范围、形式 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ 广告宣传内容 ｜ （见下面，应写出全部文字内容） ｜
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｜国家或省、自治区、直辖市医疗器械管理部｜ （注明有效期） ｜
｜门证明意见 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ （盖章） ｜
｜ ｜ 年 月 日 ｜
｜ ｜ ｜
｜证明文号 ｜ 医械证字（ ）字第（ ）号｜
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注：1．此证明附件中的广告宣传内容盖章后有效。可以不在广告中标明忠告性用语的，由证明
机关在此表中注明。
2．此证明由医疗器械广告证明机关照此格式制作、核发。
3．此证明核发数量按照广告客户实际需要确定，并抄送广告客户和广告发布单位所在地
省、自治区、直辖市工商行政管理局一份。
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｜ 广告宣传内容（如填写不完，可另附页） ｜
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1992年8月8日